Triumeq a base di Dolutegravir, Abacavir, Lamivudina, nel trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana in adulti, adolescenti, bambini
Triumeq è un medicinale per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana ( HIV ), che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ). È impiegato in adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 14 kg. Triumeq contiene tre principi attivi: Dolutegravir, Abacavir e Lamivudina.
Prima di iniziare la terapia con Triumeq, i pazienti devono essere sottoposti a un test per accertare l’eventuale presenza di un gene denominato HLA-B ( tipo 5701 ). I pazienti con questo gene sono esposti a un rischio maggiore di reazione allergica ad Abacavir, per cui non devono assumere Triumeq.
Triumeq è disponibile sotto forma di: compresse contenenti 50 mg Dolutegravir, 600 mg Abacavir, 300 mg Lamivudina per adulti, adolescenti e bambini di peso pari ad almeno 25 kg. La dose raccomandata è di una compressa al giorno; compresse dispersibili contenenti 5 mg Dolutegravir, 60 mg Abacavir e 30 mg Lamivudina per bambini che pesano almeno 14 kg e meno di 25 kg. La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.
Triumeq può essere assunto con o senza il cibo.
Uno dei principi attivi di Triumeq, Dolutegravir, è un inibitore dell’integrasi. Blocca un enzima, chiamato integrasi, di cui il virus ha bisogno per riprodursi nell’organismo. Gli altri due principi attivi, Abacavir e Lamivudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa. Entrambi agiscono inibendo l’attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto da HIV che permette al virus di produrre più copie di sé stesso nelle cellule che ha infettato e di diffondersi così nell’organismo.
Triumeq non cura l’infezione da HIV, ma riduce la quantità del virus presente nel sangue e la mantiene a un livello basso, ritardando così l’insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all’AIDS.
I tre principi attivi presenti in Triumeq sono già disponibili nell’Unione Europea come medicinali a componente unico: Abacavir è autorizzato come Ziagen dal 1999, Lamivudina come Epivir dal 1996 e Dolutegravir come Tivicay dal 2014. L’associazione di Abacavir e Lamivudina è autorizzata come Kivexa dal 2004.
La combinazione di Dolutegravir, Abacavir e Lamivudina ( presente in Triumeq ) è stata valutata in uno studio principale condotto su 833 pazienti non-trattati precedentemente. I dati di tale studio erano già stati usati nell’autorizzazione di Tivicay.
Ai pazienti era stata somministrata la combinazione in Triumeq o una diversa combinazione di tre medicinali ( Atripla ) che non comprendeva un inibitore dell’integrasi. Dopo 48 settimane, l’88% dei pazienti trattati con Triumeq non presentava più livelli rilevabili di HIV [ inferiori a 50 copie/ml di plasma ], rispetto all’81 % dei pazienti trattati con Atripla. I dati dello studio raccolti fino alla settimana 96 hanno mostrato che tale effetto si manteneva nel tempo.
La Società produttrice ha altresì analizzato come Triumeq è assorbito dall’organismo rispetto all’assunzione di due compresse separate ( Dolutegravir e Abacavir / Lamivudina ) contenenti i tre medicinali presenti in Triumeq. I risultati dello studio hanno mostrato che Triumeq è assorbito dall’organismo nello stesso modo dei medicinali assunti separatamente.
Sono stati condotti anche studi per dimostrare che le dosi raccomandate di compresse e compresse dispersibili nei bambini hanno prodotto nell’organismo livelli di sostanze attive simili a quelle riscontrate negli adulti.
Gli effetti indesiderati più comuni di Triumeq ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: insonnia, cefalea, nausea, diarrea e stanchezza.
Triumeq non deve essere usato insieme a determinati medicinali, come Fampridina ( denominato anche Dalfampridina, un medicinale per la sclerosi multipla ), in quanto il livello di tali medicinali nell’organismo può aumentare, con gravi effetti indesiderati.
Con Triumeq possono verificarsi reazioni gravi di ipersensibilità ( reazioni allergiche ) che costringono i pazienti a interrompere il trattamento definitivamente, con particolare riguardo alle persone che presentano il gene HLA-B ( tipo 5701 ).
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Triumeq sono superiori ai rischi. L’Agenzia regolatoria ha ritenuto che fosse stata dimostrata l’efficacia del medicinale su pazienti non-trattati precedentemente e che si possano prevedere benefici simili per i pazienti trattati in precedenza.
L’Agenzia ha inoltre osservato che la combinazione di Dolutegravir, Abacavir e Lamivudina sotto forma di una compressa unica costituisce un’opzione di trattamento ulteriore per i pazienti con infezione da HIV che non presentano il gene HLA-B ( tipo 5701 ). L’associazione dei medicinali riduce il numero di compresse che i pazienti devono assumere, agevolando l’aderenza al trattamento.
Inoltre, l’Agenzia ha ritenuto un ulteriore vantaggio il fatto che Triumeq possa essere assunto con o senza il cibo, rispetto ad altri medicinali simili che devono essere assunti esclusivamente con del cibo o a stomaco vuoto.
Si ritiene, inoltre, che il profilo di sicurezza di Triumeq sia simile a quello dei singoli componenti e paragonabile a quello di altri trattamenti contro il virus HIV. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
Inf2020 Farma2020