EMEA: Acomplia non deve essere impiegato nei pazienti in trattamento con antidepressivi o con depressione maggiore
L’EMEA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato di non utilizzare Acomplia ( Rimonabant ) nei pazienti che soffrono di depressione maggiore o che sono in trattamento con antidepressivi, per il possibile rischio di effetti indesiderati psichiatrici.
L’uso in questi pazienti del farmaco era già stato controindicato già al momento dell’approvazione, ed ora il CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) ha emesso un nuovo warning ( avvertenza ).
Acomplia è stato autorizzato nell’Unione Europea dal giugno 2006, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico nel trattamento dei pazienti adulti obesi o in sovrappeso.
Gli effetti indesiderati psichiatrici, in particolare la depressione, sono stati identificati come il principale problema di sicurezza al momento dell’approvazione.
Nella scheda tecnica di prodotto era stato inserito un warning a non prescrivere Acomplia nei pazienti con gravi problemi psichiatrici non controllati, come la depressione maggiore.
Nel luglio 2007, il CHMP ha rianalizzato il profilo di sicurezza di Acomplia, ed ha concluso che i benefici del farmaco antiobesità Acomplia continuano ad essere superiori rispetto ai rischi, ad eccezione dei pazienti con depressione maggiore o che stanno assumendo farmaci antidepressivi.
Il CHMP ha anche raccomandato di aggiungere un warning riguardante la cessazione del trattamento qualora un paziente sviluppi depressione. ( Xagena2007 )
Fonte: EMEA, 2007
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