Ruolo del Raloxifene dopo interruzione della terapia di lungo periodo con Alendronato nella osteoporosi postmenopausale
Uno studio ha messo a confronto la densità minerale ossea ed i marcatori biochimici del turnover osseo nei pazienti trattati con Alendronato ( Fosamax ) per lungo periodo che hanno continuato ad assumere Alendronato, che sono passati a Raloxifene ( Evista ) o che hanno interrotto la terapia antiassorbimento.
Un totale di 99 donne con diagnosi di osteoporosi postmenopausale e trattate con Alendronato ( 10mg/die ) per un periodo medio di 43 mesi, è stato assegnato in modo casuale a ricevere Raloxifene ( 60mg/die; n = 33 ) o placebo ( n = 33 ) con modalità in doppio cieco, oppure a continuare con Alendronato in aperto ( n = 33 ), per 12 mesi.
Le pazienti hanno continuato il trattamento loro assegnato in una successiva fase di estensione dello studio in aperto della durata di 12 mesi.
Tutte le pazienti hanno ricevuto supplementi di calcio ( 500mg/die ) e di vitamina D ( 800UI/die ).
Gli outcome primari erano rappresentati dalla misura della densità minerale ossea ( regione lombare, femore totale, collo del femore, avambraccio distale e corpo totale ) e dei marcatori biochimici ( propeptide aminoterminale intatto del procollagene di tipo 1, telopeptide C cross-linkato del collagene di tipo 1, osteocalcina ), valutati al basale e alle visite di follow-up.
L’interruzione della terapia con Alendronato ha portato ad una diminuzione della densità minerale ossea a livello della regione lombare a 12 mesi ( -2.66%; p < 0.05 ), mentre non è variata la densità minerale ossea a livello del femore totale ( +0.35%; p non significativo ).
Rispetto all’interruzione del trattamento, Raloxifene ed Alendronato sono stati in grado di prevenire la perdita della densità minerale ossea nella regione lombare ( -0.75% e –0.54% a 12 mesi, rispettivamente; p < 0.05 ).
Raloxifene ed Alendronato hanno prodotto un similare aumento della densità minerale ossea a livello del femore totale a 12 mesi ( 1.45% e 1.56%; entrambi p < 0.05 rispetto al basale, p non significativo rispetto all’interruzione ).
Le pazienti che hanno interrotto la terapia con Alendronato hanno riportato un incremento del turnover osseo.
L’aumento è risultato meno pronunciato nei pazienti che stavano assumendo Raloxifene, mentre era assente in quelli che hanno continuato ad assumere Alendronato.
Tra i 3 gruppi, il turnover osseo medio tra le pazienti trattate con Raloxifene è risultato più vicino ai valori medi premenopausali.
I dati dello studio hanno mostrato che l’incremento e la conservazione della densità minerale ossea hanno raggiunto valori più pronunciati tra le pazienti che hanno continuato la terapia con Alendronato.
Il trattamento con Raloxifene rispetto al placebo ha mostrato effetti benefici sulla densità minerale ossea e sul turnover osseo dopo interruzione della terapia di lungo periodo con Alendronato. ( Xagena2006 )
Michalská D et al, Clin Endocrinol Metabolism 2006 ; 91 : 870-877
Endo2006 Farma2006