Segnalazioni di grave infiammazione oculare e di endoftalmite sterile con l’impiego intravitreale di Avastin
Roche ha comunicato agli Operatori Sanitari nuove importanti informazioni sulla sicurezza riguardo all’utilizzo off-label intravitreale di Avastin ( Bevacizumab ).
Avastin è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato diretto contro il fattore di crescita endoteliale vascolare ( VEGF, vascular endothelial growth factor ).
Avastin in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato nel trattamento dei pazienti con carcinoma metastatico del colon e del retto.
Avastin in combinazione con Paclitaxel è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore mammario metastatico.
Avastin, in aggiunta a chemioterapia a base di Platino, è indicato per il trattamento dei prima linea dei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o in ricaduta, con istologia a predominanza non-squamocellulare.
Avastin in combinazione con Interferone alfa-2a è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore renale avanzato e/o metastatico.
Alla data del 26 novembre 2008, Roche ha ricevuto dal Canada 2 gruppi di segnalazioni per un totale di 25 casi di eventi avversi riportati spontaneamente nei pazienti a seguito della somministrazione off-label intravitreale di aliquote di Avastin ( lotto B3002B028 ).
I sintomi riportati sono stati irritazione oculare, fotofobia, visione offuscata e flocculazioni del vitreo ( miodesopsia ) associate a uveite di grado medio/moderato sia anteriore che posteriore associate occasionalmente a depositi di fibrina nella camera anteriore. Non sono mai stati confermati casi di endoftalmite infettiva ad esame colturale positivo.
Roche ha condotto una revisione dei dati analitici di rilascio di questo lotto di produzione, e tutti i parametri controllati sono risultati entro i limiti stabiliti per l’utilizzo approvato di Avastin.
Le segnalazioni di eventi avversi, associate a questo particolare lotto a seguito della somministrazione off-label intravitreale di Avastin, sono pervenute esclusivamente dal Canada.
Non è stato segnalato alcun evento avverso inusuale da parte dei pazienti oncologici trattati con il medesimo lotto.
Un piccolo numero di segnalazioni spontanee di eventi avversi associati all’utilizzo intravitreale di Avastin è pervenuto anche da altri Paesi, inclusi quelli dell’Unione Europea.
Non è mai stato possibile associare tali eventi a specifici lotti di Avastin.
Una relazione causale tra Avastin e gli eventi sopra menzionati non è mai stata stabilita e le segnalazioni sono sottoposte a verifiche.
I metodi di produzione, la formulazione e i dosaggi di Avastin sono stati sviluppati specificatamente per l’utilizzo endovenoso nei pazienti oncologici.
Roche non ha mai studiato né richiesto l’autorizzazione per l’utilizzo di Avastin in oftalmologia, e nessuna Autorità sanitaria ha concesso l’indicazione oftalmologica.
Avastin è confezionato in flaconcini monodose sterili privi di conservanti e la pratica di suddividere i flaconcini monodose di Avastin in diverse aliquote per l’utilizzo intraoculare può essere motivo di contaminazione del prodotto. ( Xagena2009 )
Fonte: AIFA, 2009
Farma2009 Oftalm2009