Efficacia e sicurezza del Pregabalin nel trattamento dei pazienti con fibromialgia
E’ stata valutata l’efficacia e la sicurezza del Pregabalin ( Lyrica ) nel sollievo sintomatico del dolore associato a fibromialgia e nel trattamento della malattia.
Un totale di 748 pazienti con fibromialgia sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo oppure Pregabalin 300, 450 o 600 mg/die ( ripartiti in 2 dosi giornaliere ), per 13 settimane.
L’outcome primario per l’obiettivo 1 dello studio, il sollievo sintomatico del dolore associato a fibromialgia, era rappresentato dal confronto dei punteggi medi del dolore nei gruppi Pregabalin e placebo.
L’outcome per l’obiettivo 2 dello studio, il trattamento della fibromialgia, includeva i punteggi medi del dolore, il punteggio alla scala PGIC ( Patient Global Impression of Change ), ed il punteggio globale al questionario FIQ ( Fibromyalgia Impact Questionnaire ).
Gli outcome secondari includevano valutazioni del sonno, della stanchezza, e dei disturbi dell’umore.
I pazienti trattati con Pregabalin hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi nel punteggio medio del dolore, e nel punteggio GIPC, rispetto al placebo.
I miglioramenti nel punteggio globale al questionario FIQ per il gruppo Pregabalin erano numericamente ma non significativamente maggiori, rispetto a quelli del gruppo placebo.
Paragonati al placebo, tutti i pazienti trattati con Pregabalin hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi nella valutazione del sonno e alla scala PGIC.
I capogiri e la sonnolenza erano gli effetti avversi riportati più frequentemente con il farmaco.
In conclusione, il trattamento con Pregabalin è risultato efficace e sicuro nel dolore associato a fibromialgia.
Inoltre, la monoterapia con Pregabalin fornisce benefici clinicamente significativi nei pazienti con fibromialgia. ( Xagena2008 )
Mease PJ et al, J Rheumatol 2008; 35: 502-514
Farma2008 Reuma2008