Milnacipran nel trattamento della fibromialgia negli adulti
Studi preclinici e clinici hanno indicato che Milnacipran ( Ixel ), un inibitore del riassorbimento della serotonina e della norepinefrina, può essere efficace nel trattamento della fibromialgia.
Sono stati arruolati pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 70 anni, che hanno incontrato i criteri dell’American College of Rheumatology 1990 per la fibromialgia.
Questi pazienti sono stati assegnati a ricevere Milnacipran 100 mg/die, Milnacipran 200 mg/die, oppure placebo per 15 settimane.
Gli endpoint primari erano rappresentati dalla percentuale dei responder al trattamento per la fibromialgia e dei responder per il dolore associato alla fibromialgia.
I responder per la fibromialgia erano definiti come pazienti che contemporaneamente sono andati incontro a miglioramenti clinicamente significativi nei 3 seguenti domini: dolore ( miglioramento maggiore o uguale al 30% ), stato globale dei pazienti ( punteggio di migliorato moltissimo o molto alla scala PGIC ), e funzione fisica ( miglioramento di 6 punti o superiore alla scala SF-36 ). I responder per il dolore associato alla fibromialgia erano definiti come quelli che hanno incontrato i criteri per il dolore e i criteri PGIC.
Tra i 2.270 pazienti esaminati, 1.196 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Milnacipran 100 mg/die ( n=399 ), Milnacipran 200 mg/die ( n=396 ), oppure placebo ( n=401 ).
La maggior parte dei pazienti era di sesso femminile ( 96,2% ) e di razza bianca ( 93,5% ).
La popolazione studiata aveva un’età media di 50,2 anni, un peso medio al basale di 180,8 libbre ( 81,36 kg ), e un indice medio di massa corporea ( BMI ) di 30,6 Kg/m2.
Rispetto al placebo, una proporzione significativamente maggiore di pazienti nel gruppo Milnacipran sono risultati responder al trattamento per la fibromialgia ( 100 mg/die; p=0,01; 200 mg/die; p=0,02 ) e responder per il dolore associato alla fibromialgia ( 100 mg/die, p=0,03; 200 mg/die, p=0,04 ).
Milnacipran era associato a significativi miglioramenti nel dolore dopo 1 settimana di trattamento ( 100 mg/die, p=0,004; 200 mg/die, p=0,04 ), così come a miglioramenti significativi negli endpoint multipli di efficacia secondaria, tra cui lo stato globale ( PGIC: p
I più comuni eventi avversi riportati con Milnacipran sono stati nausea ( 100 mg/die, 34,3%; 200 mg/die, 37,6% ), cefalea ( 18,0% e 17,7%, rispettivamente ), e costipazione ( 14,3% e 17,9% ).
Gli eventi avversi hanno comportato un’interruzione prematura dello studio nel 19.5% e 23.7% di coloro che avevano ricevuto Milnacipran 100 e 200 mg/die, rispettivamente, contro il 9.5% di quelli trattati con il placebo.
In conclusione, nei pazienti adulti affetti da fibromialgia, entrambi i dosaggi di Milnacipran ( 100 e 200 mg/die ) erano associati a significativi miglioramenti nel dolore e in altri sintomi. ( Xagena2008 )
Clauw DJ et al, Clin Ther 2008; 30: 1988-2004
Reuma2008 Farma2008