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Come nei pazienti adulti, Imatinib è stato rapidamente assorbito nei pazienti pediatrici dopo somministrazione orale in studi sia di fase I che di fase II. Somministrando a bambini dosi di 260 e di 340 mg/m2/die si è raggiunta una esposizione simile a quella ottenuta negli adulti trattati rispettivamente con dosi di 400 mg e di 600 mg.
Il confronto di AUC(0-24) sui livelli del giorno 8 e del giorno 1 alla dose di 340 mg/m2/die ha evidenziato un accumulo del farmaco di 1.7 volte rispetto a quello che si verifica dopo somministrazione ripetuta della dose unica giornaliera.
Sulla base di un’analisi combinata della farmacocinetica di popolazione in pazienti pediatrici con patologie ematologiche ( leucemia mieloide cronica, leucemia linfoblastica acuta Ph+, o altre patologie ematologiche trattate con Imatinib ), la clearance di Imatinib aumenta con l’aumentare della superficie corporea ( body surface area, BSA ). Dopo la correzione per l’effetto della BSA, altri fattori demografici quali l’età, il peso corporeo e l’indice di massa corporea non hanno dimostrato effetti clinicamente significativi sulla esposizione di Imatinib.
L’analisi ha confermato che l’esposizione di Imatinib nei pazienti pediatrici che ricevono 260 mg/m2 una volta al giorno ( non superando i 400 mg una volta al giorno ) o 340 mg/m2 una volta al giorno ( non superando i 600 mg una volta al giorno ) era simile a quella nei pazienti adulti che ricevevano Imatinib 400 mg o 600 mg una volta al giorno. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2016

Xagena_OncoFarmacologia_2016