Zyclara crema al 3.75% a base di Imiquimod per la cheratosi attinica, una comune lesione precancerosa - Approvato da FDA
La FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) ha approvato Zyclara ( Imiquimod ), una nuova crema topica per la cheratosi attinica ( AK ) sul viso o sul cuoio capelluto calvo.
Studi clinici hanno dimostrato che Zyclara è sicuro ed efficace per il trattamento delle cheratosi attiniche visibili o palpabili.
Si stima che circa 10 milioni di cittadini statunitensi presentano cheratosi attinica, una comune lesione precancerosa che spesso si sviluppa sulla pelle esposta frequentemente al sole.
Le persone che hanno una cheratosi attinica hanno una maggiore probabilità di sviluppare cancro nel corso della propria vita. Negli studi clinici su Zyclara, i pazienti avevano da 5 a 20 cheratosi attiniche sul viso o sul cuoio capelluto all'inizio dello studio.
Il trattamento con Zyclara ha ridotto il numero totale di cheratosi attiniche dell'82%. Il trattamento ha funzionato meglio del placebo in due misure chiave dello studio: il 36% dei pazienti ha manifestato la completa eliminazione di tutte le cheratosi attiniche, ovvero zero cheratosi attiniche dopo terapia. La clearance parziale, definita come una riduzione del 75% o superiore della cheratosi attinica, è stata ottenuta nel 59% dei pazienti.
Se ci sono cheratosi attiniche visibili sulla superficie della pelle, è probabile che ci siano più cheratosi attiniche appena sotto la superficie cutanea. Nell'86% dei pazienti Zyclara ha permesso di smascherare le cheratosi attinica sottocutanee. Nello studio, Zyclara ha trattato entrambi i tipi di cheratosi attinica.
Inoltre, oltre il 40% dei medici ha riferito che Zyclara ha migliorato significativamente l'aspetto della pelle dei pazienti.
Si ritiene che Zyclara agisca attivando il sistema immunitario della cute per trattare la cheratosi attinica.
La crema topica è disponibile in piccoli pacchetti piccoli che vengono applicati una volta la sera prima di andare a letto in un ciclo di trattamento di due settimane. Due cicli di trattamento di 2 settimane abbinati a una vacanza di trattamento di 2 settimane rappresentano il corso totale della terapia.
Negli studi in doppio cieco, controllati con placebo, 319 adulti con 5-20 lesioni da cheratosi attinica in un'area di trattamento ( viso o cuoio capelluto calvo ) sono stati randomizzati al placebo o a Zyclara. I pazienti hanno applicato fino a 500 mg di crema una volta al giorno per due cicli di trattamento di due settimane, separati da un periodo di non-trattamento di due settimane. L'efficacia primaria è stata valutata otto settimane dopo l'ultima dose.
Le reazioni cutanee locali, come il rossore, sono coerenti con la risposta al trattamento. Le reazioni cutanee locali gravi più comunemente riportate sono state arrossamento ( 25% ), formazione di croste ( 14% ), piaghe o ulcere ( 11% ) e desquamazione o secchezza ( 8% ).
La cheratosi attinica è un segno di danni solari derivanti dall'esposizione a lungo termine ai raggi UV ( ultravioletti ) dannosi. I raggi del sole causano cambiamenti nelle dimensioni, nella forma e nell'organizzazione dell'epidermide, e appena sotto di esso. Queste mutazioni cellulari possono quindi formare cheratosi attiniche.
La cheratosi attinica è considerata una forma pre-cancerosa ed è spesso confusa con macchie senili, eczema o psoriasi. Le cheratosi attiniche sono piccole macchie rosse, a volte squamose o ruvide, che si possono trovare sulla pelle più spesso esposta al sole come viso, cuoio capelluto calvo, mani, spalle e braccia.
Le cheratosi attiniche possono variare in forma e colore, andando dal rosso all'abbronzatura chiara o scura, al rosa o una combinazione di questi colori. Queste lesioni hanno dimensioni variabili, e possono apparire secche e ruvide come la carta vetrata.
All'esordio, le cheratosi attiniche possono essere così piccole da essere spesso identificate dalla loro struttura ruvida piuttosto che dalla vista. ( Xagena2010 )
Fonte: Graceway Pharmaceutical, 2010
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