Possibili gravi eventi avversi con alcuni pacemaker Medtronic
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha allertato i pazienti sul richiamo di classe I di alcuni pacemaker Kappa e Sigma di Medtronic a causa di difetti di fabbricazione.
I pazienti con pacemaker malfunzionanti possono andare incontro ad alterazioni della frequenza cardiaca, e come conseguenza a svenimento o a sensazione di testa vuota.
In rari casi, i pazienti pacemaker-dipendenti possono subire gravi danni, e persino morire.
Sono stati impiantati più di 1,7 milioni di pacemaker Kappa e Sigma nel mondo. Di questi solo 21.000 sono interessati al richiamo, nella maggioranza dei casi sono stati impiantati nei pazienti per almeno 5 anni o più.
I pacemaker interessati sono Kappa serie 600/700/900 e Sigma serie 100/200/300.
L’FDA consiglia ai pazienti con questi modelli di contattare Medtronic, oltre a consultarsi con il proprio medico.
Il richiamo di classe I indica una ragionevole probabilità che l’uso di questo dispositivo può causare gravi conseguenze avverse per la salute o morte del paziente. ( Xagena2009 )
Fonte: FDA, 2009
Cardio2009