Nessuna differenza significativa tra stent a rilascio di Sirolimus e stent di metallo nudo riguardo a morte, infarto miocardico o trombosi da stent
Sebbene gli studi randomizzati abbiano mostrato un effetto benefico degli stent a eluizione di farmaco nel ridurre il rischio di ripetuta rivascolarizzazione, questi studi clinici presentavano una bassa potenza statistica non in grado per confrontare le percentuali di morte e di infarto miocardico.
Recentemente, la sicurezza nel lungo periodo degli stent a eluizione di farmaci è stata messa in discussione.
E’ stata eseguita un’analisi pooled ( congiunta ) di 4 studi clinici randomizzati, che hanno coinvolto 1748 pazienti, e che avevano valutato la sicurezza degli stent medicati con Sirolimus con quella degli stent di metallo nudo.
L’end point primario di sicurezza era rappresentato dalla sopravvivenza a 4 anni.
La percentuale di sopravvivenza a 4 anni è stata del 93.3% nel gruppo stent ad eluizione di Sirolimus contro il 94.6% nel gruppo in cui è stato impiantato uno stent di metallo nudo ( hazard ratio per la morte: 1.24; p = 0.28 ).
Nei 428 pazienti con diabete, una differenza significativa nella percentuale di sopravvivenza è stata osservata a favore del gruppo con stent di metallo nudo rispetto al gruppo con stent medicato con Sirolimus ( 95.6% versus 87.8%; hazard ratio per la morte nel gruppo con stent ad eluizione di Sirolimus = 2.9; p = 0.008 ).
Nessuna differenza nella percentuale di sopravvivenza è stata riscontrata tra i pazienti senza diabete.
L’incidenza di infarto miocardico e di trombosi da stent è risultata simile nei 2 gruppi.
Gli Autori hanno concluso che l’analisi pooled dei dati di 4 studi clinici che hanno confrontato gli stent a rilascio di Sirolimus con quelli di metallo nudo non ha evidenziato alcuna differenza statisticamente significativa tra i due trattamenti riguardo all’incidenza di morte, infarto miocardico o trombosi da stent. ( Xagena2007 )
Spaulding C et al, N Engl J Med 2007; Published online
Cardio2007