Effetto del Telmisartan sulla deambulazione nei pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori: studio TELEX
I pazienti con arteriopatia periferica ( PAD ) degli arti inferiori hanno una ridotta perfusione degli arti inferiori, ridotta funzionalità dei muscoli scheletrici degli arti inferiori e scarse prestazioni di deambulazione.
Telmisartan ( Micardis ), un bloccante del recettore dell'angiotensina ( sartano ), ha proprietà che invertono queste anomalie.
Si è determinato se Telmisartan sia in grado di migliorare la distanza percorsa in 6 minuti, rispetto al placebo, nei pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori al follow-up di 6 mesi.
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto presso 2 siti statunitensi ha coinvolto 114 partecipanti.
L'arruolamento è avvenuto tra il 2015 e il 2021, con follow-up finale nel 2022.
Lo studio ha confrontato gli effetti di Telmisartan più esercizio supervisionato versus Telmisartan da solo e solo esercizio supervisionato e ha confrontato Telmisartan da solo versus placebo.
I partecipanti con arteriopatia periferica sono stati randomizzati in 1 di 4 gruppi: Telmisartan più esercizio fisico ( n=30 ), Telmisartan più controllo dell'attenzione ( n=29 ), placebo più esercizio fisico ( n=28 ) o placebo più controllo dell'attenzione ( n=27 ) per 6 mesi.
La dimensione del campione originariamente pianificato era di 240 partecipanti. A causa dell'arruolamento più lento del previsto, il confronto primario è stato modificato in 2 gruppi Telmisartan combinati rispetto ai 2 gruppi placebo combinati, e la dimensione del campione target è stata modificata in 112 partecipanti.
L'esito primario era la variazione a 6 mesi della distanza percorsa a piedi in 6 minuti ( differenza minima clinicamente importante, 8-20 m ).
Gli esiti secondari erano la massima distanza percorsa a piedi su tapis roulant; punteggi WIQ ( Walking Impairment Questionnaire ) per distanza, velocità e salita delle scale; e il punteggio SF-36 ( 36-Item Short-Form Health Survey ) funzionamento fisico
Dei 114 pazienti randomizzati ( età media, 67.3 anni; 46 donne, 40.4%; e 81 neri, 71.1% ), 105 ( 92% ) hanno completato il follow-up di 6 mesi.
Al follow-up a 6 mesi, Telmisartan non ha migliorato significativamente la distanza percorsa in 6 minuti ( da una media di 341.6 m a 343.0 m; variazione all'interno del gruppo: 1.32 m ) rispetto al placebo ( da una media di 352.3 m a 364.8 m; variazione all'interno del gruppo: 12.5 m ) e la differenza aggiustata tra i gruppi è stata di -16.8 m ( P=0.08 ).
Rispetto al placebo, Telmisartan non ha migliorato significativamente nessuno dei 5 esiti secondari.
L'evento avverso grave più comune è stata l'ospedalizzazione per malattia arteriosa periferica ( vale a dire rivascolarizzazione degli arti inferiori, amputazione o cancrena ). 3 partecipanti ( 5.1% ) nel gruppo Telmisartan e 2 partecipanti ( 3.6% ) nel gruppo placebo sono stati ricoverati per malattia arteriosa periferica.
Tra i pazienti con malattia arteriosa periferica, Telmisartan non ha migliorato la distanza percorsa in 6 minuti al follow-up di 6 mesi rispetto al placebo.
Questi risultati non supportano l'impiego di Telmisartan per migliorare le prestazioni di deambulazione nei pazienti con malattia arteriosa periferica. ( Xagena2022 )
McDermott MM et al, JAMA 2022; 328: 1315-1325
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