FDA: gli agenti per lo stress test, Regadenoson e Adenosina, associati a infarto miocardico e a aumentao della mortalità
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha informato gli operatori sanitari riguardo al rischio, raro, ma grave per infarto miocardico e di mortalità con l'uso degli agenti per lo stress test, Regadenoson e Adenosina.
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha raccomandato di evitare questi farmaci nei pazienti con segni o sintomi di angina instabile o instabilità cardiovascolare a causa di un maggiore rischio di gravi reazioni cardiovascolari avverse.
L’FDA ha approvato le modifiche alle schede tecniche di Regadenoson ( Lexiscan ) e di Adenosina ( Adenoscan ).
Le schede tecniche di questi agenti diagnostici già contenevano informazioni sul possibile rischio di infarto miocardico e di mortalità.
Lexiscan e Adenoscan sono approvati dalla FDA per l'uso durante stress test cardiaci in pazienti che non possono sottoporsi ai test da sforzo.
L’alert e l’aggiornamento delal scheda tecnica sono il risultato di recenti segnalazioni di gravi eventi avversi nel database FAERS ( FDA Adverse Event Reporting System ) e nella letteratura medica.
Alcuni eventi si sono verificati dopo la somministrazione per via iniettiva di Lexiscan o per infusione di Adenoscan in pazienti con segni o sintomi di ischemia miocardica acuta.
Poiché i dati disponibili sono limitati, l’Agenzia regolatoria non è in grado di definire l’esistenza di una differenza riguardo al rischio di infarto miocardico acuto o di mortalità tra i due agenti diagnostici.
Attrezzature di rianimazione cardiaca devono essere presenti durante l’uso di Lexiscan e di Adenoscan. ( Xagena2013 )
Fonte: FDA, 2013
Cardio2013 Diagno2013 Farma2013