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Novartis ha ricevuto segnalazioni spontanee di compromissione renale dopo la somministrazione di Aclasta ( 18 casi per 100.000 pazienti-anno ). Nella maggior parte dei casi erano stati osservati i seguenti fattori di rischio: età avanzata, medicinali concomitanti con nota tossicità renale ( ad esempio, FANS e diuretici ) e/o preesistente comorbidità come malattie cardiovascolari e metaboliche, infezioni, pregressa compromissione renale, disidratatazione concomitante o precedente.
Sono stati riportati rari casi di insufficienza renale con necessità di dialisi e rari casi ad esito fatale in pazienti con disfunzione renale preesistente o altri fattori di rischio.

Al 14 Agosto 2009, l'esposizione cumulativa ad Aclasta a livello mondiale è stata stimata in 777.607 pazienti-anno.

Informazioni sul rischio di compromissione renale

Pazienti con compromissione della funzionalità renale - Aclasta non deve essere utilizzato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – La compromissione renale è stata osservata a seguito della somministrazione di Aclasta in particolare nei pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio tra i quali età avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica o disidratazione successiva alla somministrazione di Aclasta. Raramente si è verificata insufficienza renale che comportasse la necessità di dialisi o con esito fatale in pazienti con sottostante compromissione renale o con uno qualsiasi dei fattori di rischio sopra descritti.

Per minimizzare il rischio di reazioni avverse renali si devono prendere in considerazione le seguenti precauzioni:

• Prima di ogni infusione di Aclasta deve essere effettuata una misurazione della creatinina sierica;

• Aclasta non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min;

• L’aumento transitorio della creatinina sierica può essere più marcato in pazienti con sottostante compromissione della funzionalità renale;

• Nei pazienti a rischio deve essere considerato il monitoraggio periodico della creatinina sierica;

• Aclasta deve essere usato con cautela se somministrato in concomitanza con altri medicinali che possono avere impatto sulla funzionalità renale;

• Prima della somministrazione di Aclasta i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente;

• Una singola infusione di Aclasta non deve superare i 5 mg e la durata dell’infusione deve essere di almeno 15 minuti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione - L’Acido Zoledronico è eliminato per escrezione renale. Deve essere usata cautela se Aclasta viene somministrato in associazione a medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalità renale ( ad esempio aminoglicosidi o diuretici che possono causare disidratazione ).
In pazienti con compromissione renale può aumentare l’esposizione sistemica a medicinali somministrati in concomitanza ed escreti principalmente per via renale.

Effetti indesiderati - Non comune: aumento della creatininemia, pollachiuria, proteinuria; Non nota ( sulla base delle segnalazioni post-marketing la frequenza non può essere definita ): Sono stati riportati rari casi di insufficienza renale con necessità di dialisi e rari casi con esito fatale in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio tra i quali età avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica o disidratazione successiva all’infusione. ( Xagena2010 )

Fonte: AIFA, 2010

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