Bimekizumab vsersus Adalimumab nella psoriasi a placche
Bimekizumab ( Bimzelx ) è un anticorpo monoclonale IgG1 che inibisce selettivamente l'interleuchina-17A e l'interleuchina-17F.
L'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto all'inibitore del fattore di necrosi tumorale ( TNF ) Adalimumab ( Humira ) nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave non sono state esaminate in modo approfondito.
Sono stati assegnati in modo casuale pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave a ricevere Bimekizumab per via sottocutanea alla dose di 320 mg ogni 4 settimane per 56 settimane; Bimekizumab alla dose di 320 mg ogni 4 settimane per 16 settimane, poi ogni 8 settimane per le settimane da 16 a 56; oppure Adalimumab sottocutaneo alla dose di 40 mg ogni 2 settimane per 24 settimane, seguito da Bimekizumab alla dose di 320 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 56.
Gli endpoint primari erano una riduzione del 90% o superiore rispetto al basale nel punteggio PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) (risposta PASI 90; i punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti ad indicare una malattia peggiore ) e un punteggio IGA ( Investigator's Global Assessment ) di 0 o 1, ad indicare una pelle clear o quasi clear ( i punteggi vanno da 0, pelle clear, a 4, malattia grave ), alla settimana 16.
Sono stati selezionati in totale 614 pazienti e ne sono stati arruolati 478; 158 pazienti sono stati assegnati a ricevere Bimekizumab ogni 4 settimane, 161 a ricevere Bimekizumab ogni 4 settimane e poi ogni 8 settimane e 159 a ricevere Adalimumab.
L'età media dei pazienti era di 44.9 anni; il punteggio PASI medio al basale era 19.8.
Alla settimana 16, in totale 275 su 319 pazienti ( 86.2% ) che hanno ricevuto Bimekizumab ( entrambi i gruppi di dosaggio combinati ) e 75 su 159 ( 47.2% ) che hanno ricevuto Adalimumab hanno presentato una risposta PASI 90 ( differenza di rischio aggiustata, 39.3 punti percentuali; P minore di 0.001 per la non-inferiorità e la superiorità ).
In totale 272 su 319 pazienti ( 85.3% ) che hanno ricevuto Bimekizumab e 91 su 159 ( 57.2% ) che hanno ricevuto Adalimumab hanno avuto un punteggio IGA di 0 o 1 ( differenza di rischio aggiustata, 28.2 punti percentuali; P minore di 0.001 per non-inferiorità e superiorità ).
Gli eventi avversi più comuni con Bimekizumab sono stati infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi orale ( prevalentemente lieve o moderata come registrato dallo sperimentatore ), ipertensione e diarrea.
In questo studio di 56 settimane, Bimekizumab è risultato non inferiore e superiore ad Adalimumab per 16 settimane nel ridurre i sintomi e i segni della psoriasi a placche, ma è stato associato a una maggiore frequenza di candidosi orale e diarrea.
Sono necessari studi più lunghi e più ampi per determinare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto ad altri agenti nel trattamento della psoriasi a placche. ( Xagena2021 )
Warren RB et al, N Engl J Med 2021; 385: 385: 130-141
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