Efficacia di Ciclesonide per via inalatoria per il trattamento ambulatoriale di adolescenti e adulti con COVID-19 sintomatica
I corticosteroidi sistemici sono comunemente usati nel trattamento della forma grave malattia COVID-19 causata dal virus SARS-CoV-2.
Tuttavia, il ruolo dei corticosteroidi per via inalatoria nel trattamento dei pazienti con malattia da lieve a moderata è meno chiaro.
È stata determinata l'efficacia dello steroide per via inalatoria Ciclesonide nel ridurre il tempo necessario per alleviare tutti i sintomi correlati a COVID-19 tra i partecipanti non-ospedalizzati con infezione sintomatica da COVID-19.
Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato è stato condotto in 10 centri negli Stati Uniti e ha valutato la sicurezza e l'efficacia di un inalatore a dose misurata di Ciclesonide ( MDI ) per il trattamento di partecipanti non-ospedalizzati con infezione da COVID-19 sintomatica sottoposti a screening da giugno 2020 a novembre 2020.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ciclesonide MDI, 160 microg per erogazione, per un totale di 2 erogazioni due volte al giorno ( dose giornaliera totale, 640 microg ) oppure placebo per 30 giorni.
L'endpoint primario era il tempo per alleviare tutti i sintomi correlati a COVID-19 ( tosse, dispnea, brividi, sensazione di febbre, tremore ripetuto con brividi, dolore muscolare, mal di testa, mal di gola e nuova perdita del gusto o dell'olfatto ) entro il giorno 30.
Gli endpoint secondari includevano le successive visite al Pronto soccorso o i ricoveri ospedalieri per motivi imputabili a COVID-19.
In totale 413 partecipanti sono stati selezionati e 400 ( 96.9% ) sono stati arruolati e randomizzati ( 197, 49.3%, nel braccio Ciclesonide e 203, 50.7%, nel braccio placebo; età media 43.3 anni; 221 femmine, 55.3%; 2, 0.5%, asiatici, 47, 11.8%, neri o afroamericani, 3, 0.8%, nativi hawaiani o di altre isole del Pacifico, 345, 86.3%, bianchi e 1 individuo, 0.3%, multietnico; 172 individui ispanici o latini, 43.0% ).
Il tempo mediano per l'attenuazione di tutti i sintomi correlati a COVID-19 è stato di 19.0 giorni nel braccio Ciclesonide e 19.0 giorni nel braccio placebo.
Non c'è stata differenza nella risoluzione di tutti i sintomi entro il giorno 30 ( odds ratio, OR=1.28 ).
I partecipanti che sono stati trattati con Ciclesonide hanno avuto un minor numero di successive visite al Pronto soccorso o ricoveri ospedalieri per motivi legati a COVID-19 ( OR=0.18 ).
Nessun partecipante è morto durante lo studio.
I risultati di questo studio clinico randomizzato hanno dimostrato che la Ciclesonide non ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia di riduzione del tempo necessario per alleviare tutti i sintomi correlati a COVID-19. ( Xagena2022 )
Clemency BM et al, JAMA Intern Med 2022; 182: 42-49
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