Efficacia e sicurezza di Abrocitinib in combinazione con la terapia topica negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave: studio JADE TEEN
L'iniezione sottocutanea di Dupilumab ( Dupixent ) è approvata per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adolescenti, ma ci sono state troppo poche ricerche su un trattamento orale sistemico efficace con un profilo rischio-beneficio favorevole per gli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave.
Sono state esaminate l'efficacia e la sicurezza di Abrocitinib ( Cibinqo ) orale più terapia topica negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave.
Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, JADE TEEN, è stato condotto in Paesi della regione Asia-Pacifico, Europa e Nord America in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica grave e una risposta inadeguata a 4 settimane consecutive o più di farmaci topici o necessità di terapia sistemica per la dermatite atopica.
Lo studio è stato condotto tra il 2019 e il 2020. I dati sono stati analizzati dopo il completamento dello studio.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Abrocitinib orale una volta al giorno, 200 mg o 100 mg, oppure placebo per 12 settimane in combinazione con la terapia topica.
Gli endpoint coprimari erano il raggiungimento di una risposta IGA ( Investigator's Global Assessment ) di clear ( 0 ) o quasi clear ( 1 ) con un miglioramento di 2 o più gradi rispetto al basale ( IGA 0/1 ) e un miglioramento del 75% o superiore dal basale nella risposta EASI-75 ( Eczema Area and Severity Index ) alla settimana 12.
Gli endpoint secondari chiave includevano un miglioramento di 4 punti o superiore nella scala PP-NRS4 ( Peak Pruritus Numerical Rating Scale ) alla settimana 12.
Gli eventi avversi sono stati monitorati.
Lo studio ha incluso 285 adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave ( 145 ragazzi, 50.9%, e 140 ragazze, 49.1% ), di cui 160 ( 56.1% ) erano bianchi e 94 ( 33.0% ) erano asiatici; l'età media era di 15 anni.
Sostanzialmente più pazienti trattati con Abrocitinib ( 200 mg o 100 mg ) rispetto al placebo hanno ottenuto una risposta IGA di 0/1 ( 46.2%; 41.6% vs 24.5%; P minore di 0.05 per entrambi ), EASI-75 ( 72.0%; 68.5% vs 41.5%; P minore di 0.05 per entrambi ) e PP-NRS4 ( 55.4%; 52.6% vs 29.8%; P minore di 0.01 per 200 mg vs placebo ) alla settimana 12.
Eventi avversi sono stati riportati per 59 ( 62.8% ), 54 ( 56.8% ) e 50 ( 52.1% ) pazienti nei gruppi 200 mg, 100 mg e placebo, rispettivamente; la nausea è stata più comune con Abrocitinib 200 mg ( 17, 18.1% ) e 100 mg ( 7, 7.4% ).
Gli eventi avversi correlati all'herpes sono stati rari; 1 ( 1.1% ), 0 e 2 ( 2.1% ) pazienti hanno avuto eventi avversi gravi.
Questo studio clinico randomizzato ha rilevato che Abrocitinib orale combinato con la terapia topica è risultato significativamente più efficace del placebo con terapia topica negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave, con un profilo di sicurezza accettabile. ( Xagena2021 )
Eichenfield LF et al, JAMA Dermatol 2021; 157: 1165-1173
Dermo2021 Farma2021