Ronapreve a base di Casirivimab e Imdevimab negli adulti e negli adolescenti per il trattamento o la prevenzione di COVID-19
Ronapreve è un medicinale che trova impiego nel trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 kg ) che non richiedono Ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di peggioramento della malattia.
Il medicinale può essere utilizzato anche per prevenire il COVID-19 in persone di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg.
Ronapreve contiene due principi attivi, Casirivimab e Imdevimab.
Ronapreve viene somministrato come trattamento singolo mediante infusione in vena o iniezione sottocutanea.
La dose raccomandata è di 600 mg di Casirivimab e di 600 mg di Imdevimab.
Quando Ronapreve viene usato per il trattamento, deve essere somministrato entro 7 giorni dopo lo sviluppo di sintomi di COVID-19.
Quando viene utilizzato per la prevenzione dopo il contatto con una persona con COVID-19, Ronapreve deve essere somministrato il prima possibile dopo il contatto.
Ronapreve può anche essere somministrato per prevenire COVID-19 quando non si è verificato alcun contatto. In questi casi, dopo una dose iniziale di 600 mg di Casirivimab e 600 mg di Imdevimab, può essere somministrata una dose di 300 mg di Casirivimab e 300 mg di Imdevimab ogni quattro settimane fino a quando la prevenzione non è più necessaria.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato in strutture sanitarie dove i pazienti possono essere adeguatamente monitorati e gestiti nel caso in cui sviluppino gravi reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi.
Casirivimab e Imdevimab sono due anticorpi monoclonali. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a una struttura specifica ( un antigene ). Casirivimab e Imdevimab sono stati progettati per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2 in due siti diversi. Quando i principi attivi si attaccano alla proteina spike, il virus non è in grado di entrare nelle cellule del corpo.
Trattamento del COVID-19
Uno studio principale ( COV-2067 ) che ha coinvolto pazienti con COVID-19 che non necessitavano di Ossigeno ed erano a maggior rischio di peggioramento della malattia ha mostrato che Ronapreve alla dose autorizzata ha portato a un minor numero di ricoveri o decessi rispetto al placebo.
Complessivamente, lo 0,9% dei pazienti trattati con Ronapreve ( 11 su 1.192 pazienti ) è stato ricoverato in ospedale o è deceduto entro 29 giorni di trattamento contro il 3.4% dei pazienti trattati con placebo ( 40 su 1.193 pazienti ).
Prevenzione del COVID-19
Uno studio principale ( COV-2069 ) ha esaminato i benefici di Ronapreve per la prevenzione di COVID-19 in persone che hanno avuto uno stretto contatto con un membro della famiglia infetto.
Ronapreve si è rivelato efficace nel prevenire l'infezione e lo sviluppo dei sintomi dopo il contatto: tra le persone che sono risultate negative per SARS-CoV-2 a seguito del contatto, meno persone a cui è stato somministrato Ronapreve hanno sviluppato sintomi entro 29 giorni dai risultati del test rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo ( 1.5% [ 11 su 753 ] per Ronapreve contro il 7.8% [ 59 su 752 persone ] per il placebo ).
Ronapreve è risultato efficace anche nel prevenire i sintomi nelle persone infette. Tra le persone che sono risultate positive al virus SARS-CoV-2 dopo il contatto, il 29% ( 29 su 100 ) delle persone che hanno ricevuto Ronapreve ha sviluppato sintomi rispetto al 42.3% ( 44 persone su 104 ) delle persone che hanno ricevuto un placebo.
Rischi associati a Ronapreve
Gli effetti indesiderati più comuni di Ronapreve ( che possono interessare fino a 1 persona su 10 ) sono reazioni allergiche, che includono reazioni correlate all'infusione e reazioni al sito di iniezione.
Ronapreve ha mostrato un effetto clinicamente significativo nella prevenzione del ricovero ospedaliero e della morte nei pazienti con COVID-19, mostrando anche benefici nella prevenzione del COVID-19.
Sebbene la vaccinazione sia il modo principale per prevenire il COVID-19, c'è un bisogno medico insoddisfatto nelle persone che sono state esposte al COVID19 così come nelle persone che non possono essere vaccinate e che richiedono una prevenzione a lungo termine.
Il profilo di sicurezza di Ronapreve è favorevole.
L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ronapreve sono superiori ai rischi. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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