Sicurezza, immunogenicità ed efficacia del vaccino COVID-19 Comirnaty negli adolescenti
Fino a poco tempo fa, i vaccini contro l'infezione da virus SARS-CoV-2 non erano stati autorizzati per l'uso di emergenza in persone di età inferiore ai 16 anni.
Sono necessari vaccini sicuri ed efficaci per proteggere questa popolazione, facilitare l'apprendimento e la socializzazione di persona e contribuire all'immunità di gregge.
In uno studio multinazionale in corso, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, sono stati assegnati in modo casuale i partecipanti a ricevere due iniezioni, a distanza di 21 giorni, di 30 mcg di Comirnaty ( BNT162b2; vaccino Pfizer - BioNTech ) oppure placebo.
La non-inferiorità della risposta immunitaria a BNT162b2 nei partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni rispetto a quella dei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni era un obiettivo di immunogenicità.
Sono state valutate la sicurezza ( reattogenicità ed eventi avversi ) e l'efficacia contro la malattia da coronavirus 2019 confermata ( COVID-19; esordio, maggiore o uguale a 7 giorni dopo la dose 2 ) nella coorte di età compresa tra 12 e 15 anni.
Complessivamente, 2.260 adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni hanno ricevuto iniezioni; 1.131 hanno ricevuto Comirnaty e 1.129 hanno ricevuto placebo.
Come è stato riscontrato in altri gruppi di età, Comirnaty ha mostrato un profilo favorevole di sicurezza ed effetti collaterali, con reattogenicità prevalentemente transitoria da lieve a moderata ( prevalentemente dolore al sito di iniezione nel 79-86% dei partecipanti, affaticamento nel 60-66% e cefalea nel 55 al 65% ); non ci sono stati eventi avversi gravi correlati al vaccino e pochi eventi avversi gravi complessivi.
Il rapporto medio geometrico dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 al 50% dopo la seconda dose nei partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni rispetto ai partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni è stato 1.76, che soddisfaceva il criterio di non-inferiorità di un limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% a due code maggiore di 0.67 e ha indicato una risposta maggiore nella coorte di età compresa tra 12 e 15 anni.
Tra i partecipanti senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 non sono stati rilevati casi di COVID-19 con insorgenza 7 o più giorni dopo la seconda dose tra i destinatari di Comirnaty e 16 casi si sono verificati tra i destinatari del placebo.
L'efficacia del vaccino osservata è stata del 100%.
Il vaccino Comirnaty nei riceventi di età compresa tra 12 e 15 anni ha presentato un profilo di sicurezza favorevole, ha prodotto una risposta immunitaria maggiore rispetto ai giovani adulti ed è stato altamente efficace nei confronti di COVID-19. ( Xagena2021 )
Frenck RW Jr et al, N Engl J Med 2021; 385: 239-250
Inf2021 Vac2021 Med2021 Farma2021