Unione Europea: Rinvoq, un inibitore di JAK, per il trattamento di adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Rinvoq ( Upadacitinib ), un inibitore JAK orale, selettivo e reversibile, per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni candidati alla terapia sistemica.
La dose raccomandata di Rinvoq per la dermatite atopica negli adulti è di 15 mg o di 30 mg una volta al giorno in base alla presentazione individuale del paziente e 15 mg una volta al giorno per adolescenti ( 12-17 anni di età ) e adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Rinvoq può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici.
L'approvazione nell'Unione Europea è supportata dai dati di un Programma di registrazione di fase 3 nella dermatite atopica con oltre 2.500 adulti e adolescenti con malattia in forma moderata-grave.
Questi studi hanno valutato l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Rinvoq ( Measure Up 1 [ MU1 ] e Measure Up 2 [ MU2 ] ) e con i corticosteroidi topici ( AD Up [ AU ] ), rispetto al placebo. In tutti e tre gli studi, gli endpoint co-primari erano rappresentati da un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio EASI 75 ( Eczema Area and Severity Index ) e vIGA-AD ( validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis ) di 0/1 ( clear o quasi clear ) alla settimana 16.
Negli studi di fase 3, tutti gli endpoint primari e secondari sono stati raggiunti con dosi di 15 mg e 30 mg di Rinvoq rispetto al placebo:
a) un numero significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto EASI 75 alla settimana 16 nel gruppo Rinvoq 15 mg ( MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65% ) e nel gruppo Rinvoq 30 mg ( MU1: 80%; MU2: 73% ; AU: 77% ), rispetto al placebo ( MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26% );
b) un numero significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto vIGA-AD 0/1 alla settimana 16 nel gruppo Rinvoq 15 mg ( MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31% ) e nel gruppo Rinvoq 30 mg ( MU1: 62%; MU2: 52%; AU: 59%), rispetto al placebo ( MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%);
c) un numero significativamente maggiore di pazienti ha ottenuto una riduzione del prurito clinicamente significativa ( miglioramento del Worst Pruritus NRS maggiore di 4 o più ) nel gruppo Rinvoq 15 mg ( MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52% ) e nel gruppo Rinvoq 30 mg ( MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64% ) rispetto al placebo ( MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15% ) alla settimana 16;
d) riduzione clinicamente significativa del prurito ( miglioramento di Worst Pruritus NRS 4 o più ) e clearance cutanea ( EASI 75 ) sono state osservate rispettivamente alla settimana 1 e alla settimana 2, nei pazienti trattati con una delle due dosi di Rinvoq rispetto a quelli trattati con placebo.
I risultati ottenuti alla settimana 16 hanno continuato a essere mantenuti fino alla settimana 52 nei pazienti trattati con entrambe le dosi di Rinvoq.
Le reazioni avverse riportate più comunemente ( maggiori o uguali al 5% dei pazienti ) con Rinvoq 15 mg o 30 mg sono state: infezione del tratto respiratorio superiore ( 25.4% ), acne ( 15.1% ), herpes simplex ( 8.4% ), cefalea ( 6.3% ) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ( CPK; 5.5% ).
Le reazioni avverse gravi più comuni sono state le infezioni in forma grave ( meno dell'1.0% ).
Rinvoq 15 mg è approvato anche dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense negli adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave e dalla Commissione europea negli adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave, adulti con artrite psoriasica attiva e adulti con spondilite anchilosante attiva. ( Xagena2021 )
Fonte: Abbvie, 2021
Reuma2021 Dermo2021 Farma2021