Xevudy a base di Sotrovimab, un anticorpo monoclonale, per il trattamento di COVID-19 di adulti ed adolescenti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare
Xevudy è un medicinale usato per trattare la COVID-19 negli adulti e negli adolescenti ( a partire da 12 anni e con un peso corporeo di almeno 40 kg ) che non necessitano di ossigenoterapia supplementare, e che sono a elevato rischio di sviluppare una forma grave della malattia.
Xevudy contiene il principio attivo Sotrovimab.
Xevudy viene somministrato come trattamento singolo mediante infusione in una vena. La dose raccomandata è di 500 mg da somministrare entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi della COVID-19.
Il medicinale deve essere somministrato in strutture sanitarie in cui i pazienti possono essere adeguatamente monitorati durante e per almeno un’ora dopo l’infusione, al fine di potere assicurare la gestione di eventuali reazioni allergiche gravi, compresa l’anafilassi.
Il principio attivo di Xevudy, Sotrovimab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere una struttura specifica denominata antigene, e legarsi a essa.
Sotrovimab è stato concepito per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2, il virus che causa la COVID-19. Quando Sotrovimab si lega alla proteina spike, il virus non è in grado di entrare nelle cellule dell’organismo.
Uno studio principale condotto su 1057 pazienti affetti da COVID-19 e con almeno una patologia di base che li esponeva a rischio di COVID-19 grave ha dimostrato che Xevudy ha determinato una riduzione del numero di pazienti ricoverati in ospedale o deceduti entro 29 giorni dal trattamento, rispetto al placebo. Tra i pazienti a elevato rischio di sviluppare una forma grave della malattia, l’1% di quelli trattati con Xevudy ( 6 su 528 ) è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore nei 29 giorni successivi al trattamento, rispetto al 6% dei pazienti trattati con placebo ( 30 su 529 ), 2 dei quali sono deceduti.
La maggior parte dei pazienti inclusi nello studio presentava infezione da virus SARS-CoV-2 originale.
Alcuni pazienti erano stati infettati da varianti, tra cui Alpha ed Epsilon. Sulla base degli studi di laboratorio, si prevede che Xevudy sia attivo anche contro altre varianti ( inclusa Omicron ).
Gli effetti indesiderati più comuni ( che possono riguardare tra 1 e 2 pazienti su 100 ) sono reazioni di ipersensibilità ( allergiche ) e reazioni correlate all’infusione.
L’effetto indesiderato più grave ( che ha riguardato circa 5 pazienti su 10000 ) è stata l’anafilassi ( reazione allergica severa ).
Xevudy si è dimostrato efficace nel ridurre il rischio di ricovero ospedaliero o di decesso nei pazienti affetti da COVID-19 a elevato rischio di sviluppare una forma grave della malattia. Il profilo di sicurezza di Xevudy è considerato favorevole.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Xevudy sono superiori ai rischi. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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