Prednisone versus placebo e parto vivo nelle pazienti con fallimento di impianto ricorrente sottoposte a fecondazione in vitro
Il fallimento dell'impianto rimane una barriera fondamentale per la fecondazione in vitro.
Il Prednisone, come agente immunoregolatore, è ampiamente utilizzato per migliorare la probabilità di impianto e gravidanza, sebbene le evidenze di efficacia siano inadeguate.
Si è cercato di determinare l'efficacia di 10 mg di Prednisone rispetto al placebo su nati vivi tra le donne con fallimento dell'impianto ricorrente.
È stato condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, presso 8 Centri di fertilità in Cina.
Le donne idonee che avevano una storia di 2 o più cicli di trasferimento di embrioni non-riusciti, avevano meno di 38 anni quando sono stati recuperati gli ovociti e stavano pianificando di sottoporsi a trasferimento di embrioni congelati-scongelati con la disponibilità di embrioni di buona qualità sono state arruolate nel periodo 2018-2020 ( follow-up finale agosto 2021 ).
Le partecipanti sono state randomizzate a ricevere pillole orali contenenti 10 mg di Prednisone ( n=357 ) oppure placebo corrispondente ( n=358 ) una volta al giorno, dal giorno in cui hanno iniziato la preparazione dell'endometrio per il trasferimento dell'embrione congelato-scongelato durante l'inizio della gravidanza.
L'esito primario era la nascita viva, definita come il parto di qualsiasi numero di neonati nati a 28 o più settimane di gestazione con segni di vita.
Tra le 715 donne randomizzate ( età media 32 anni ), 714 ( 99.9% ) disponevano di dati sugli esiti dei nati vivi e sono state incluse nell'analisi primaria.
Il parto vivo si è verificato nel 37.8% delle donne ( 135 su 357 ) nel gruppo Prednisone rispetto al 38.8% delle donne ( 139 su 358 ) nel gruppo placebo ( differenza assoluta, -1.0%; rapporto relativo, RR=0.97; P=0.78 ).
I tassi di aborto biochimico sono stati del 17.3% nel gruppo Prednisone e del 9.9% nel gruppo placebo ( differenza assoluta, 7.5%; RR, 1.75; P=0.04 ).
Nel gruppo Prednisone, il parto pretermine si è verificato nell'11.8% delle gravidanze e nel gruppo placebo nel 5.5% delle gravidanze ( differenza assoluta, 6.3%; RR, 2.14; P=0.04 ).
Non sono state rilevate differenze statisticamente significative tra i gruppi nei tassi di gravidanza biochimica, gravidanza clinica, impianto, complicanze neonatali, anomalie congenite, altri eventi avversi o peso medio alla nascita.
Tra le pazienti con fallimento di impianto ricorrente, il trattamento con Prednisone non ha migliorato il tasso di nati vivi rispetto al placebo.
I dati hanno suggerito che l'uso di Prednisone può aumentare il rischio di parto pretermine e perdita di gravidanza biochimica.
Questi dati mettono in discussione il valore dell'uso del Prednisone nella pratica clinica per il trattamento del fallimento ricorrente dell'impianto. ( Xagena2023 )
Sun Y et al, JAMA 2023; 329: 1460-1468
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