Controversie sulle conclusioni di uno studio che ha valutato la sicurezza e l’efficacia del trombolitico Alteplase nel trattamento in acuto del ictus ischemico
Il NINDS ( National Institute of Neurological Diseases and Stroke ) ha dato incarico ad un Comitato indipendente di rianalizzare i dati dello studio Tissue Plasminogen Activator for Acute Ischemic Stroke, pubblicato nel dicembre 1995 sul The New England Journal of Medicine.
Lo studio rappresentò una pietra miliare nel trattamento acuto dell’ictus ischemico.
I risultati di questo studio indussero la FDA ( Food and Drug Administration ) nel giugno 1996 ad approvare il t-PA, noto anche come Alteplase ( in Usa Activase; in Italia Actilyse ) nel trattamento in acuto del ictus ischemico.
Nel giugno 2000 l’American Heart Association promosse l’Alteplase a farmaco raccomandato nel trattamento dell’ictus nelle sue linee guida.
Il British Medical Journal , nel 2002 , ha sollevato dubbi sulle conclusioni dello studio, sottolineando che i membri dello Steering Committee del NINDS r-TPA Stroke Study , avevano conflitti d’interesse con la società farmaceutica che produceva l’Alteplase.
L’obiettivo del Comitato indipendente sarà quello di definire il beneficio del trattamento con Alteplase, somministrato secondo il protocollo NINDS, nell’ictus ischemico acuto e se esistano elementi per invalidare tale studio. I risultati finali saranno presentati fra qualche mese, con probabilità nella primavera 2003.
Fonte:
1) NINDS , National Institute of Neurological Diseases and Stroke
2) British Medical Journal
Siti Internet sull’ictus:
Ictus.net
Stroke.it