Efficacia e sicurezza dell'angioplastica venosa extracranica nella sclerosi multipla
L'insufficienza venosa cerebrospinale cronica ( CCSVI ) è caratterizzata da un limitato deflusso venoso dal cervello e dal midollo spinale.
Non è chiaro se questa condizione sia associata alla sclerosi multipla e se l'angioplastica transluminale percutanea ( PTA ) venosa sia di beneficio alle persone con sclerosi multipla e CCSVI.
Sono state determinate l'efficacia e la sicurezza della PTA venosa in pazienti con sclerosi multipla e CCSVI; sono stati analizzati 177 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente; 62 non erano eleggibili, compresi 47 ( 26.6% ) che non avevano CCSVI allo screening ecografico EcoColorDoppler.
In totale 115 pazienti sono stati reclutati nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato in modo simulato, in 6 Centri per sclerosi multipla in Italia.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a PTA venosa o a venografia con catetere senza angioplastica venosa ( simulazione ).
A 12 mesi sono stati valutati due endpoint primari: una misura funzionale composita ( controllo della deambulazione, equilibrio, destrezza manuale, volume residuo urinario post-svuotamento e acuità visiva ) e una misura di nuove lesioni cerebrali combinate alla risonanza magnetica, inclusa la percentuale di pazienti privi di lesioni.
Le lesioni combinate includevano lesioni T1 con aumentata captazione del Gadolinio più lesioni T2 nuove o aumentate.
Dei 115 pazienti inclusi con sclerosi multipla recidivante-remittente, 76 sono stati assegnati al gruppo PTA ( 45 donne, 59%; età media 40.0 anni ) e 39 al gruppo di simulazione ( 29 donne, 74%; età media, 37.5 anni ); 112 ( 97.4% ) hanno completato il follow-up.
Non si sono verificati eventi avversi gravi.
Il ripristino del flusso è stato raggiunto in 38 pazienti su 71 ( 54% ) nel gruppo PTA.
La misura composita funzionale non è risultata diversa tra i gruppi PTA e di simulazione ( 41.7% vs 48.7%, odds ratio, OR=0.75, 95% CI, 0.34-1.68, P = 0.49 ).
Il numero medio di lesioni combinate alla risonanza magnetica a 6-12 mesi era di 0.47 nel gruppo PTA versus 1.27 nel gruppo di simulazione ( rapporto medio, 0.37; P=0.03: P modificato=0.09 ) ed era 1.40 ( 4.21 ) nel gruppo PTA vs 1.95 ( 3.73 ) nel gruppo di simulazione a 0 a 12 mesi ( rapporto medio, 0.72; P=0.45; P aggiustata=0.45 ).
Al follow-up da 6 a 12 mesi, 58 su 70 pazienti ( 83% ) nel gruppo PTA e 22 su 33 ( 67% ) nel gruppo di simulazione erano privi di nuove lesioni alla risonanza magnetica ( OR=2.64; P=0.03; P aggiustata=0.09 ).
A 0 fino a 12 mesi, 46 pazienti su 73 ( 63.0% ) nel gruppo PTA e 18 su 37 ( 49% ) nel gruppo di simulazione erano privi di nuove lesioni alla risonanza magnetica ( OR=1.80; P=0.15; P aggiustata=0.30 ).
In conclusione, l' angioplastica transluminale percutanea venosa ha dimostrato di essere una tecnica sicura, ma in gran parte inefficace; il trattamento non può essere raccomandato nei pazienti con sclerosi multipla. ( Xagena2018 )
Zamboni P et al, JAMA Neurol 2018; 75: 35-43
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