Sindrome coronarica acuta: confronto tra Clopidogrel in monoterapia dopo 1-2 mesi di doppia terapia antiaggregante con 12 mesi di doppia terapia antiaggregante. Studio STOPDAPT-2 ACS
Il Clopidogrel ( Plavix ) in monoterapia dopo doppia terapia antipiastrinica breve ( DAPT ) dopo intervento coronarico percutaneo ( PCI ) non è stato ancora completamente studiato nei pazienti con sindrome coronarica acuta ( ACS ).
È stata testata l'ipotesi di non-inferiorità di 1-2 mesi di terapia DAPT rispetto a 12 mesi di terapia DAPT per un endpoint composito di eventi cardiovascolari ed emorragici nei pazienti con sindrome coronarica acuta.
Questo studio clinico multicentrico, in aperto e randomizzato, ha arruolato 4.169 pazienti con sindrome coronarica acuta che sono stati sottoposti con successo a intervento PCI utilizzando stent a rilascio di Everolimus in Cobalto-Cromo in 96 Centri in Giappone dal 2015 al 2020.
Questi dati sono stati analizzati da giugno a luglio 2021.
I pazienti sono stati randomizzati a 1-2 mesi di DAPT seguiti da Clopidogrel in monoterapia ( n=2.078 ) o a 12 mesi di terapia DAPT con Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) e Clopidogrel ( n=2.091 ).
L'endpoint primario era un composito di eventi cardiovascolari ( morte cardiovascolare, infarto miocardico, qualsiasi ictus o trombosi definita dello stent ) o eventi di sanguinamento ( trombolisi nell'infarto miocardico maggiore o minore ) a 12 mesi, con una non-inferiorità margine del 50% sulla scala dell'hazard ratio ( HR ).
I principali endpoint secondari erano componenti cardiovascolari e di sanguinamento dell'endpoint primario.
33 su 4.169 pazienti randomizzati, hanno ritirato il consenso. Tra i 4.136 pazienti arruolati, l'età media era di 66.8 anni e 856 ( 21% ) erano donne, 2.324 ( 56% ) avevano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e 826 ( 20% ) avevano infarto del miocardio senza elevazione del tratto ST.
In totale 4.107 pazienti ( 99.3% ) hanno completato il follow-up di 1 anno nel giugno 2021.
La terapia DAPT di 1-2 mesi è risultata non-inferiore a 12 mesi di terapia DAPT per l'endpoint primario, che si è verificato in 65 pazienti su 2.058 ( 3.2% ) nel gruppo DAPT a 1-2 mesi e in 58 su 2.057 pazienti ( 2.8% ) nel gruppo DAPT a 12 mesi ( differenza assoluta, 0.37%; HR=1.14; P per non-inferiorità=0.06 ).
L'endpoint cardiovascolare secondario maggiore si è verificato in 56 pazienti ( 2.8% ) nel gruppo DAPT a 1-2 mesi e in 38 pazienti ( 1.9% ) nel gruppo DAPT a 12 mesi ( differenza assoluta, 0.90%; HR, 1.50 ).
L'endpoint di sanguinamento secondario maggiore si è verificato in 11 pazienti ( 0.5% ) nel gruppo DAPT a 1-2 mesi e in 24 pazienti ( 1.2% ) nel gruppo DAPT a 12 mesi ( differenza assoluta, -0.63%; HR, 0.46 ).
Nei pazienti con sindrome coronarica acuta con intervento PCI di successo, la monoterapia con Clopidogrel dopo 1-2 mesi di terapia DAPT non è riuscita ad attestare la non-inferiorità rispetto alla terapia DAPT standard di 12 mesi per il beneficio clinico netto con un aumento numerico degli eventi cardiovascolari nonostante la riduzione degli eventi emorragici.
Gli esiti di efficacia e sicurezza direzionalmente diversi indicano la necessità di ulteriori studi clinici. ( Xagena2022 )
Watanabe H et al, JAMA Cardiol 2022; 7: 407-417
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