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Efient, il cui principio attivo è Prasugrel, somministrato in associazione con Acido Acetilsalicilico ( ASA, Aspirina ), trova indicazione nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti con sindrome coronarica acuta ( angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST ) sottoposti a intervento coronarico percutaneo ( PCI ) primario o ritardato.

Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Prasugrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno. I pazienti che assumono Prasugrel devono assumere anche Acido Acetilsalicilico ( ASA, Aspirina ) 75-325 mg/die.
In pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo, l'interruzione anticipata di qualsiasi farmaco antiaggregante piastrinico, incluso Prasugrel, potrebbe portare a un aumentato rischio di trombosi, infarto miocardico o morte dovuta alla situazione patologica di base del paziente. Viene raccomandato un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Prasugrel sia clinicamente indicata.

L'impiego di Prasugrel in pazienti di età maggiore o uguale a 75 anni non è generalmente raccomandato. Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia, il trattamento con Prasugrel viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età maggiore o uguale a 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg.
I pazienti di età maggiore o uguale a 75 anni hanno una maggiore sensibilità al sanguinamento e una maggiore esposizione al metabolita attivo di Prasugrel.
I dati a sostegno della dose di 5 mg si basano solamente su analisi farmacodinamiche / farmacocinetiche e attualmente non esistono dati clinici sulla sicurezza di questa dose nei pazienti della fascia di età maggiore o uguale a 75 anni.

Pazienti con peso corporeo inferiore a 60 kg

Prasugrel deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno. Una dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata. Ciò è dovuto ad un aumento dell'esposizione al metabolita attivo di Prasugrel, e ad un aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti con peso inferiore a 60 kg che assumono una dose di 10 mg una volta al giorno in confronto a pazienti di peso maggiore o uguale a 60 kg. L'efficacia e la sicurezza della dose da 5 mg non sono state stimate in prospettiva.

Disfunzione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con disfunzione renale, inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale. Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con disfunzione renale.

Disfunzione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con disfunzione epatica da lieve a moderata ( classe Child-Pugh A e B ). Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con disfunzione insufficienza epatica lieve e moderata.

Bambini e adolescenti

L'uso di Prasugrel non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Prasugrel può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La somministrazione della dose di carico di 60 mg di Prasugrel a digiuno può determinare un esordio più rapido dell'azione del medicinale. La compressa non deve essere schiacciata o rotta.

Avvertenze

Rischio di sanguinamento

Nello studio clinico di fase 3 i criteri chiave di esclusione comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento, anemia, piastrinopenia, una storia di reperti indicativi di patologia intracranica. Pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a intervento coronarico percutaneo trattati con Prasugrel e Acido Acetilsalicilico hanno mostrato un aumentato rischio di sanguinamento maggiore e minore in accordo al sistema di classificazione TIMI. Perciò, l'uso di Prasugrel in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati essere superiori al rischio di sanguinamenti gravi. Questa precauzione si applica specialmente ai pazienti: a) di età maggiore o uguale a 75 anni; b) con una propensione al sanguinamento ( ad es. per un trauma recente, intervento chirurgico recente, per un sanguinamento gastrointestinale recente o ricorrente, o per patologia di ulcera peptica in atto ); c) con peso corporeo inferiore a 60 kg. In questi pazienti la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata. Deve essere somministrata una dose di mantenimento di 5 mg; d) in trattamento concomitante con medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, inclusi anticoagulanti orali, Clopidogrel, farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ), e fibrinolitici.
Per pazienti con sanguinamento in atto per cui è necessario invertire gli effetti farmacologici di Prasugrel può essere appropriata la trasfusione di piastrine.
La somministrazione di Prasugrel in pazienti di età maggiore o uguale a 75 anni non è generalmente raccomandata e deve essere effettuata con cautela solo dopo che un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive indichi che i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici siano superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
Nello studio clinico di fase 3 questi pazienti sono risultati essere ad un maggiore rischio di sanguinamento, incluso sanguinamento mortale, in confronto a pazienti di età inferiore a 75 anni. Se necessaria, deve essere usata una dose di mantenimento più bassa, di 5 mg; la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata.
L'esperienza terapeutica con Prasugrel è limitata nei pazienti con disfunzione renale ( inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale e nei pazienti con disfunzione epatica di grado moderato. Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di sanguinamento. Perciò, Prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.
I pazienti devono essere avvertiti che quando assumono Prasugrel ( in associazione con ASA ) fermare un sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e devono informare il medico di qualsiasi sanguinamento insolito ( per sede o durata ).

Intervento chirurgico

Prima di essere sottoposti a un eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo Prasugrel. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, Prasugrel deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell'intervento.
Un'aumentata ( 3 volte maggiore ) frequenza e gravità del sanguinamento può verificarsi in pazienti sottoposti a intervento CABG entro 7 giorni dall'interruzione di Prasugrel.
I benefici e i rischi di Prasugrel devono essere attentamente valutati in quei pazienti la cui anatomia coronarica non è stata definita ed è possibile un intervento di CABG urgente.

Porpora trombotica trombocitopenica

La porpora trombotica trombocitopenica è stata riportata con l'uso di altre tienopiridine. La PTT è una condizione grave che richiede un trattamento immediato. Prasugrel non è stato associato a porpora trombotica trombocitopenica negli studi clinici di supporto alla registrazione. ( Xagena2009 )

Fonte: Scheda tecnica di prodotto


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