Zoloft, un antidepressivo che impedisce il riassorbimento della serotonina: indicazioni terapeutiche
Zoloft è un medicinale contenente Sertralina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina ( SSRI ) che agisce impedendo alla serotonina, che è un neurotrasmettitore, di essere riassorbita nei neuroni del cervello e del midollo spinale.
I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che trasmettono i segnali chimici da un neurone all’altro.
Bassi livelli di serotonina nel sistema nervoso centrale possono essere associati a depressione o ansia.
Zoloft può essere usato nei pazienti adulti per trattare la depressione e prevenirne la ricorrenza, il disturbo d’ansia sociale, il disturbo post-traumatico da stress ( PTSD ) e il disturbo di panico, nonché per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo ( OCD ) negli adulti e nei bambini/adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Zoloft è stato autorizzato nell’Unione europea ( UE ) tramite procedure nazionali. Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d’uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto ( RCP ), nell’etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei Paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate CMD(h) ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Zoloft, e il 18 ottobre 2007 la Commissione europea ha deferito la questione al Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ).
Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione riguardo alle indicazioni terapeutiche.
A) Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia. Il CHMP ha concluso che era stata dimostrata l’efficacia nel breve termine, ma che permanevano timori per la mancanza di prove in merito alla recidivazione. Sebbene il profilo di sicurezza della Sertralina sia accettabile, il CHMP ha inserito nel paragrafo Posologia e modo di somministrazione dell’RCP l’indicazione che occorre controllare regolarmente la necessità di continuare il trattamento.
B) Disturbo post-traumatico da stress. Dai dati del Programma clinico è emerso che solo due dei quattro studi hanno dimostrato l’efficacia della Setralina. Considerando l’incidenza degli eventi avversi nel PTSD, il CHMP ha ritenuto che la sicurezza della Sertralina nel trattamento del PTSD sia simile a quella riferita al disturbo depressivo maggiore e che non presenti ulteriori problematiche.
C) Disturbo ossessivo-compulsivo negli adulti. La Sertralina ha un modesto effetto sul breve termine e non suscita timori per la sicurezza.
D) Disturbo ossessivo-compulsivo nei pazienti pediatrici. A sostegno dell’indicazione pediatrica è stato presentato un solo studio riguardante bambini e adolescenti di 6-17 anni. Il disturbo ossessivo-compulsivo che insorge in età pediatrica mostra importanti analogie con il disturbo della fase adulta ma anche importanti differenze. Il CHMP ha concluso che la sicurezza nei bambini e adolescenti non è stata stabilita in modo sufficientemente certo e che è necessario un impegno per ulteriori indagini sulla sicurezza nei pazienti pediatrici come condizione per poter adottare questa indicazione.
E) Depressione. Il CHMP ha ritenuto accettabili le prove addotte a sostegno dell’indicazione per la depressione. Durante la valutazione da parte del CHMP è stata proposta la prevenzione della recidivazione e della ricorrenza della depressione. ( Xagena2009 )
Fonte: EMA, 2009
Psyche2009 Farma2009