Efficacia di un vaccino a subunità adiuvato contro herpes zoster in adulti più anziani
In precedenti studi clinici di fase 1-2 che hanno coinvolto adulti più anziani, un vaccino a subunità contenente la glicoproteina E ( gE ) del virus varicella-zoster e il sistema adiuvante AS01B ( vaccino HZ/su ) ha presentato un profilo di sicurezza clinicamente accettabile e ha prodotto una robusta risposta immunitaria.
È stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, di fase 3, in 18 Paesi per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino HZ/su in adulti più anziani ( 50 anni di età o più ), stratificati per gruppi di età ( da 50 a 59, da 60 a 69, e da 70 anni in poi ).
I partecipanti hanno ricevuto due dosi intramuscolari di vaccino oppure di placebo a due mesi di distanza.
L'obiettivo primario è stato quello di valutare l'efficacia del vaccino, rispetto al placebo, nel ridurre il rischio di herpes zoster negli adulti più anziani.
In totale 15.411 partecipanti hanno ricevuto il vaccino ( n=7.698 ) oppure il placebo ( n=7.713 ).
Nel corso di un follow-up medio di 3.2 anni, l'herpes zoster è stato confermato in 6 partecipanti nel gruppo vaccino e in 210 partecipanti nel gruppo placebo ( tasso di incidenza, 0.3 vs 9.1 per 1.000 anni-persona ) nella coorte vaccinata modificata.
L'efficacia complessiva del vaccino contro l'herpes zoster è stata del 97.2% ( P minore di 0.001 ).
L'efficacia del vaccino è stata tra il 96.6% e il 97.9% per tutte le età.
Le segnalazioni di reazioni al sito di iniezione e sistemiche entro 7 giorni dopo la vaccinazione sono state più frequenti nel gruppo vaccino.
Ci sono state segnalazioni di sintomi di grado 3 nel 17.0% dei soggetti vaccinati e nel 3.2% nel gruppo placebo.
Le proporzioni di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi o potenziali malattie immuno-mediate o che sono morti sono state simili nei due gruppi.
In conclusione, il vaccino HZ/su ha ridotto significativamente il rischio di herpes zoster negli adulti a partire da 50 anni di età.
L'efficacia del vaccino negli adulti a partire da 70 anni di età è stata simile a quella negli altri due gruppi di età. ( Xagena2015 )
Lal H et al, N Engl J Med 2015;372:2087-2096
Inf2015 Farma2015