Studio AMPLIFY: efficacia di Apixaban nel tromboembolismo venoso acuto
L'inibitore orale del fattore Xa Apixaban ( Eliquis ) ha mostrato la stessa efficacia della terapia standard ( Enoxaparina più Warfarin ) nel trattamento del tromboembolismo venoso acuto ( TEV ) in un ampio studio randomizzato.
Il trattamento con Apixaban ha anche prodotto un calo del 69% del rischio di complicanze emorragiche maggiori.
L'efficacia di Apixaban nei pazienti con embolia polmonare è risultata simile a quella dei pazienti con trombosi venosa profonda, e l'effetto è stato mantenuto nel 40% circa dei pazienti che presentavano malattia estesa.
Lo studio AMPLIFY ( Apixaban for the Initial Management of Pulmonary Embolism and Deep-Vein Thrombosis as First-Line Therapy ) è stato condotto presso 358 Centri in 28 Paesi, e ha interessato 5.395 pazienti con TEV acuta prossimale, sintomatica, e/o embolia polmonare.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere, in doppio cieco, Apixaban ( n=2.691 ) oppure Enoxaparina per via sottocutanea seguita da Warfarin per os ( n=2.704 ).
Apixaban è stato somministrato al dosaggio di 10 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da 5 mg due volte al giorno per 6 mesi; Enoxaparina è stata somministrata per almeno 5 giorni ( mediana 6.5 giorni ), e successivamente è stato somministrato Warfarin per os per 6 mesi.
L'esito primario di efficacia ( tromboembolismo venoso sintomatico ricorrente o decesso correlato a tromboembolismo venoso ) è stato osservato nel 2.3% dei pazienti trattati con Apixaban e nel 2.7% di quelli in terapia convenzionale, incontrando i criteri pre-specificati di non-inferiorità per Apixaban ( p inferiore a 0.001 ).
I risultati sono stati quasi identici tra i due sottogruppi di tromboembolismo venoso: i pazienti con trombosi venosa profonda e i pazienti con embolia polmonare.
Il tasso di sanguinamento maggiore è stato dello 0.6% nel braccio Apixaban e dell’1.8% nel braccio terapia tradizionale, con un calo del 69% del rischio relativo con il farmaco inibitore del fattore Xa ( p inferiore a 0.001 per la superiorità ).
Il tasso del composito di sanguinamento maggiore o di sanguinamento non-maggiore ma clinicamente rilevante è diminuito del 56% ( p inferiore a 0.001 per la superiorità ).
Il tasso di recidiva entro 30 giorni di tromboembolismo venoso è stato, rispettivamente, pari a 0.2% e a 0.3%.
L'efficacia e la sicurezza di Apixaban non è risultata modificata tra i vari sottogruppi di pazienti, tra cui età superiore a 75 anni, peso corporeo superiore a 100 kg, uso di terapia anticoagulante parenterale prima della randomizzazione, e durata di tale trattamento. ( Xagena2013 )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2013
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