Aricept: speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Aricept, il cui principio attivo è Donepezil, trova indicazione nel trattamento della malattia di Alzheimer.
Non è stato valutato l'uso di Aricept nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria ( ad esempio, deterioramento della funzione cognitiva correlato all'età ).
Anestesia: Aricept, un inibitore della colinesterasi, può determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla Succinilcolina;
Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad esempio, bradicardia ). L’effetto di questo meccanismo può essere particolarmente rilevante nei pazienti con malattia del nodo del seno o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l’eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.
Disturbi gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ), devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con Aricept non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale;
Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia ciò non è stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con Aricept;
Disturbi neurologici: i farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate, tuttavia, i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer; i farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali.
Disturbi polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante di Aricept con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata;
Compromissione epatica grave: non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica;
Aricept contiene Lattosio; i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale;
Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare: sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare. I criteri NINDS-AIREN sono stabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, il tasso di mortalità è stato dell’1% nel gruppo Donepezil cloridrato 5 mg, 2.4% nel gruppo Donepezil cloridrato 10 mg e 3.5% nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalità è stato pari all’1.9% nel gruppo Donepezil cloridrato 5 mg, 1.4% nel gruppo Donepezil cloridrato 10 mg e 0.5% nel placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalità è stato dell’1.7% nel gruppo Donepezil cloridrato 5 mg e 0% nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi sulla demenza vascolare, il tasso di mortalità nel gruppo Donepezil cloridrato ( 1.7% ) è stato numericamente più alto rispetto al placebo ( 1.1% ), tuttavia questa differenza non è risultata statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con Donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non-fatali, non ha mostrato una differenza tra il gruppo Donepezil cloridrato e placebo.
Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer ( n=4146 ) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare ( totale n=6888 ), il tasso di mortalità nel gruppo placebo è risultato numericamente superiore a quello del gruppo Donepezil cloridrato. ( Xagena2007 )
Fonte: Scheda tecnica Aricept, 2007
Neuro2007 Farma2007