MedFocus.it

Olumiant, il cui principio attivo è Baricitinib, è un farmaco impiegato negli adulti per trattare:

- l’artrite reumatoide ( una malattia che causa l’infiammazione articolare ) da moderata a grave, quando il trattamento standard con farmaci antireumatici modificanti la malattia ( noti anche come DMARD ) non ha dato una risposta sufficientemente adeguata oppure quando i pazienti presentano intolleranza a questi ultimi. Olumiant può essere usato in monoterapia o in associazione a Metotrexato, un farmaco modificante la malattia;

- la dermatite atopica ( eczema ) da moderata a grave se i trattamenti applicati sulla cute non sono sufficienti o adeguati;

- l’alopecia areata grave ( una malattia che causa la perdita dei capelli nel cuoio capelluto o in altre parti del corpo ).

Olumiant è disponibile sotto forma di compresse da assumere per bocca una volta al giorno. Il trattamento può essere interrotto nei pazienti nei quali si sviluppa una infezione, che è un effetto indesiderato noto del medicinale, o in quelli con livelli anomali di eritrociti o di determinati globuli bianchi.

Il principio attivo di Olumiant, Baricitinib, è un immunosoppressore ( un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario ) che agisce bloccando l’azione di enzimi noti come Janus chinasi. Questi enzimi svolgono un ruolo importante nei processi di infiammazione e danno che si verificano nell’artrite reumatoide, nella dermatite atopica e nell’alopecia areata. Bloccando gli enzimi, Baricitinib riduce l’infiammazione articolare, l’infiammazione cutanea, l’infiammazione dei follicoli dei capelli e altri sintomi dovuti a tali malattie.

Studi clinici su artrite reumatoide

Tre studi condotti su circa 2 500 pazienti affetti da artrite reumatoide hanno mostrato che Olumiant allevia sintomi quali la dolorabilità e il gonfiore alle articolazioni nei pazienti in cui il precedente trattamento a base di farmaci modificanti la malattia non è risultato sufficientemente efficace. In questi studi Olumiant ( da solo o in associazione a medicinali modificanti la malattia quali Metotrexato e Adalimumab ) ha determinato un aumento del numero dei pazienti che hanno ottenuto un miglioramento pari o superiore al 20% sulla base di un punteggio standard di valutazione dei sintomi ( ACR 20 ) rispetto a medicinali di confronto e placebo.
I risultati dei tre studi dopo 12 settimane di trattamento sono i seguenti:

- nel caso dei pazienti precedentemente trattati con Metotrexato, il 70% ( 339 su 487 ) dei soggetti trattati con Olumiant ha ottenuto un miglioramento di almeno il 20% nei punteggi di valutazione dei sintomi, rispetto al 61% ( 202 su 330 ) dei pazienti trattati con Adalimumab e al 40% ( 196 su 488 ) di quelli a cui è stato somministrato un placebo;

- nel caso dei pazienti precedentemente trattati con farmaci modificanti la malattia convenzionali, il 62 % ( 140 su 227 ) dei soggetti a cui è stato somministrato Olumiant ha ottenuto un miglioramento di almeno il 20%, rispetto al 40% ( 90 su 228 ) dei pazienti a cui è stato somministrato un placebo;

- nel caso dei pazienti precedentemente trattati con una classe di farmaci modificanti la malattia denominati inibitori del TNF ( fattore di necrosi tumorale ), il 55% ( 98 su 177 ) dei pazienti trattati con Olumiant ha ottenuto un miglioramento di almeno il 20%, rispetto al 27% ( 48 su 176 ) dei pazienti a cui è stato somministrato un placebo.

Olumiant è stato studiato anche nei pazienti che non avevano ricevuto alcun trattamento precedente. In uno studio che ha interessato 584 pazienti, Olumiant è risultato più efficace di Metotrexato.
Non sono tuttavia disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine e, pertanto, questi risultati da soli non sono sufficienti a giustificare la somministrazione di Olumiant a pazienti precedentemente non-trattati.

Studi clinici sulla dermatite atopica

Tre studi principali condotti su circa 1 600 pazienti affetti da dermatite atopica per cui i trattamenti applicati sulla cute non hanno dato una risposta sufficientemente adeguata o non erano idonei hanno evidenziato un alleviamento dei sintomi determinato da Olumiant.

In due studi, il 14-17% dei soggetti trattati con Olumiant ha presentato cute esente o quasi esente da infiammazioni dopo 16 settimane di trattamento rispetto al 5% di coloro a cui è stato somministrato un placebo.

In uno studio in cui Olumiant o placebo sono stati aggiunti al trattamento con medicinali corticosteroidi applicati alla cute, le percentuali sono state del 31% con Olumiant e del 15% con placebo.

I benefici di Olumiant per i pazienti che hanno risposto alla terapia sono proseguiti con il trattamento di lungo termine.

Studi clinici su alopecia areata

In due studi principali condotti su 1 200 pazienti adulti affetti da alopecia areata grave ( in cui si è avuta una caduta di almeno il 50% dei capelli del cuoio capelluto ), Olumiant è risultato efficace rispetto al placebo nel ridurre la caduta di capelli.
In tali studi, dopo 36 settimane di trattamento, la percentuale di caduta di capelli è diminuita passando da oltre il 50% a meno del 20% di capelli del cuoio capelluto nel 34% dei partecipanti che avevano assunto 4 mg di Olumiant e nel 20% dei partecipanti che avevano assunto 2 mg di Olumiant, rispetto al 4% dei partecipanti ai quali era stato somministrato placebo.
È emerso che i benefici di Olumiant proseguono con un trattamento di lungo termine.

Reazioni avverse

Gli effetti indesiderati più comuni di Olumiant impiegato in monoterapia o in associazione, che possono riguardare più di 1 persona su 100, sono: aumento dei livelli ematici di colesterolo ( ipercolesterolemia ), infezioni di naso e gola, cefalea, infezioni da herpes e infezioni del tratto urinario.

Olumiant non deve essere impiegato in pazienti con infezione da tubercolosi attiva e in pazienti con livelli anormali di eritrociti o di determinati globuli bianchi.
Olumiant non deve essere usato nemmeno in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nelle donne in gravidanza o che allattano al seno. Le donne in grado di avere figli devono utilizzare la contraccezione durante il trattamento con Olumiant e per almeno una settimana dopo l’interruzione del trattamento.

Olumiant deve essere usato solo se non sono disponibili alternative di trattamento adeguate in pazienti di età pari o superiore a 65 anni, in pazienti con anamnesi di malattie cardiovascolari ( quali infarto miocardico o ictus ) o con fattori di rischio per queste malattie ( come fumatori correnti o precedenti a lungo termine ), o in pazienti a maggiore rischio di cancro.

Autorizzazione

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Olumiant sono superiori ai rischi.
L’Agenzia ha ritenuto che Olumiant si sia rivelato efficace nell’alleviare i sintomi dell’artrite reumatoide nei pazienti in cui il precedente trattamento con farmaci modificanti la malattia non ha dato una risposta adeguata o nei pazienti che presentano intolleranza a questi ultimi.
L’Agenzia ha anche tenuto conto dell’assenza di opzioni terapeutiche a disposizione di tali pazienti e della praticità per gli stessi derivante dalla somministrazione per via orale di Olumiant.
Analogamente per i pazienti affetti da dermatite atopica e alopecia areata le cui ulteriori opzioni di trattamento sono limitate, i benefici di Olumiant sono stati clinicamente rilevanti, in particolare nei pazienti con dermatite topica se associati al trattamento della cute con corticosteroidi.
Nel complesso, gli effetti indesiderati sono considerati gestibili e sono state messe in atto diverse misure per ridurre al minimo i rischi associati al medicinale, in particolare le infezioni.

La Società che commercializza Olumiant fornirà materiale informativo agli operatori sanitari e ai pazienti contenente informazioni sui rischi associati al medicinale, in particolare il rischio di infezioni gravi, coaguli di sangue ( trombosi ), eventi cardiovascolari maggiori e cancro in alcuni pazienti. In tale materiale verrà inoltre rammentato che Olumiant non deve essere assunto durante la gravidanza e che le donne che assumono Olumiant devono usare misure contraccettive durante il trattamento e per almeno una settimana dopo la fine del trattamento. ( Xagena2023 )

Fonte: EMA, 2023

Dermo2023 Reuma2023 Farma2023