Efficacia a lungo termine e sicurezza di Secukinumab nei pazienti con artrite psoriasica: risultati a 5 anni dallo studio FUTURE 2
Secukinumab ( Cosentyx ) è un inibitore dell'interleuchina-17A [ IL-17A ] utilizzato nel trattamento dei pazienti con artrite psoriasica attiva.
Nello studio di fase 3 FUTURE 2, Secukinumab ha mostrato un miglioramento sostenuto degli esiti clinici nell'arco di 2 anni.
Poiché esistono pochi dati sul trattamento a lungo termine con terapie biologiche in pazienti con artrite psoriasica, sono stati valutati e descritti i risultati a 5 anni ( fine studio ) sull'efficacia e la sicurezza delle dosi di Secukinumab di 300 mg e 150 mg , nonché l'escalation della dose, dallo studio FUTURE 2.
FUTURE 2 è uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 76 Centri in Asia, Australia, Canada, Europa e Stati Uniti.
I pazienti con artrite psoriasica attiva di età pari o superiore a 18 anni sono stati assegnati in modo casuale a Secukinumab 300 mg, 150 mg o 75 mg opure placebo settimanalmente dal basale e quindi ogni 4 settimane dalla settimana 4.
La dose di Secukinumab è stata aumentata da 150 mg a 300 mg e da 75 mg a 150 mg o 300 mg a partire dalla settimana 128, se venivano osservati segni attivi di malattia nei pazienti, sulla base della valutazione del medico, con mantenimento successivo della dose intensificata.
Sono stati valutati gli endpoint chiave di efficacia alla settimana 260 ( 5 anni ) per Secukinumab 300 mg e 150 mg, tra cui le risposte ACR ( American College of Rheumatology ) e PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ).
L'analisi di sicurezza ha incluso tutti i pazienti che hanno ricevuto una o più dosi di Secukinumab.
Alla randomizzazione, il 65% dei pazienti era naive agli inibitori del fattore di necrosi tumorale ( TNF ) e il 47% riceveva Metotrexato in modo concomitante.
Dei 397 pazienti assegnati in modo casuale in FUTURE 2, 248 ( 62% ) hanno completato 5 anni di trattamento, inclusi 64 pazienti su 100 ( 64% ) nel gruppo Secukinumab 300 mg originale, 65 su 100 ( 65% ) nel gruppo 150 mg, 59 su 99 ( 60% ) nel gruppo 75 mg e 60 su 98 ( 61% ) nel gruppo placebo.
Complessivamente, 127 pazienti su 242 ( 52% ) hanno richiesto un aumento della dose durante lo studio.
Le risposte ACR a 5 anni sono state 71 ( 74%; ACR20 ), 50 ( 52%; ACR50 ) e 31 ( 32%; ACR70 ) su 96 pazienti valutabili nel gruppo Secukinumab 300 mg e 67 ( 70%; ACR20 ), 41 ( 43%; ACR50 ) e 28 ( 29%; ACR70 ) su 96 pazienti valutabili nel gruppo Secukinumab 150 mg.
Da 24 a 32 settimane e da 48 a 84 settimane dopo l'escalation della dose da Secukinumab 150 mg a 300 mg, le proporzioni di non-responder ACR e PASI sono diminuite, mentre sono aumentate le proporzioni dei responder ACR e PASI.
Durante l'intero periodo di trattamento, l'evento avverso grave emergente dal trattamento più frequente è stata una infezione grave ( incidenza aggiustata per l'esposizione 1.7, n=25 ) in qualsiasi gruppo Secukinumab.
Non sono stati osservati segnali di sicurezza nuovi o imprevisti.
Secukinumab 300 mg e 150 mg ha fornito un miglioramento duraturo dei segni e sintomi dell'artrite psoriasica, con una sicurezza costante per 5 anni.
Questo studio supporta il beneficio clinico e la sicurezza del trattamento a lungo termine con Secukinumab nei pazienti con artrite psoriasica. ( Xagena2020 )
McInnes IB et al, Lancet Rheumatology 2020; 2: 227-235
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