Efficacia e sicurezza di Risankizumab per l'artrite psoriasica attiva: studio KEEPsAKE 2
Risankizumab ( Skyrizi ) è un inibitore dell'interleuchina-23 ( IL-23 ) in fase di studio per il trattamento dei pazienti con artrite psoriasica ( PsA ).
Lo studio di fase 3 KEEPsAKE 2 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Risankizumab rispetto al placebo nei pazienti con artrite psoriasica attiva che avevano avuto in precedenza una risposta inadeguata o intolleranza a 2 o meno terapie biologiche ( Bio-IR ) e/o 1 o più farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali ( csDMARD-IR ).
Sono stati riportati i risultati alla settimana 24.
Adulti con artrite psoriasica che erano in cura con terapia biologica e risposta inadeguata e/o csDMARD e risposta inadeguata, sono stati randomizzati a ricevere Risankizumab 150 mg somministrato per via sottocutanea o placebo alle settimane 0, 4 e 16 durante un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% o superiore nel punteggio ACR20 ( American College of Rheumatology 20 ) alla settimana 24.
Gli endpoint secondari hanno valutato i domini chiave della artrite psoriasica e gli esiti riportati dai pazienti.
In totale 444 pazienti ( età mediana 53 anni ) sono stati randomizzati a Risankizumab ( n=224 ) o placebo ( n=220 ); 206 pazienti ( 46.5% ) erano con risposta biologica inadeguata.
Alla settimana 24, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Risankizumab ha raggiunto l'endpoint primario di ACR20 ( 51.3% vs 26.5%, P minore di 0.001 ), e tutti gli endpoint secondari ( P minore di 0.05 ) rispetto al placebo.
Eventi avversi gravi sono stati riportati rispettivamente nel 4.0% e 5.5% dei pazienti trattati con Risankizumab e con placebo; le infezioni gravi sono state segnalate rispettivamente nello 0.9% e 2.3%.
Il trattamento con Risankizumab ha portato a miglioramenti significativi rispetto al placebo negli esiti chiave della malattia ed è stato ben tollerato nei pazienti con artrite psoriasica che erano in cura con terapia biologica e risposta inadeguata e/o csDMARD con risposta inadeguata. ( Xagena2022 )
Östör A et al, Ann Rheum Dis 2022; 81: 351-358
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