Superiorità del Rivarobaxan sull'Enoxaparina nella tromboprofilassi dopo artroplastica del ginocchio
I Ricercatori dello studio RECORD 3 hanno esaminato l’efficacia di Rivarobaxan ( Xarelto), un inibitore diretto del fattore Xa, nel prevenire la trombosi venosa dopo artroplastica totale del ginocchio.
Allo studio hanno preso parte 2.531 pazienti, sottoposti ad artroplastica del ginocchio.
Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Rivaroxaban 10 mg, 1 volta die, per os ( iniziando 6-8 ore dopo l’intervento chirurgico ), oppure l’Enoxaparina ( Clexane ) 40 mg, 1 volta die, per via sottocutanea ( iniziando 12 ore prima dell’intervento chirurgico ).
L’endpoint primario composito di efficacia era rappresentato da: trombosi venosa profonda, embolia polmonare non-fatale, o morte per qualsiasi causa, entro 13-17 giorni dopo l’intervento chirurgico.
Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano la tromboembolia maggiore venosa ( es trombosi venosa profonda prossimale, embolia polmonare non-fatale, o morte correlata alla tromboembolia venosa ), e la tromboembolia venosa sintomatica.
L’endpoint primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore.
L’endpoint primario di efficacia si è presentato nel 9.6% di coloro che hanno ricevuto Rivaroxaban e nel 18.9% di chi ha assunto Enoxaparina ( riduzione assoluta del rischio 9.2%; p
La tromboembolia venosa maggiore si è presentata nell’1% dei pazienti del gruppo Rivaroxaban, e nel 2.6% nel gruppo Enoxaparina ( riduzione assoluta del rischio: 1.6%; p=0.01 ).
Gli eventi sintomatici si sono presentati meno frequentemente con Rivaroxaban che con Enoxaparina ( p=0.005 ).
Il sanguinamento maggiore si è avuto nello 0.6% dei pazienti nel gruppo Rivaroxaban e nello 0.5% nel gruppo Enoxaparina.
Lo studio ha mostrato che Rivaroxaban è superiore all’Enoxaparina per la tromboprofilassi dopo artroplastica totale del ginocchio, con incidenza simile di sanguinamento. ( Xagena2008 )
Lassen MR et al, N Engl J Med 2008; 358: 2776-2786
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