Asma eosinofilico in forma grave: l'EMA ha approvato Fasenra
La Commissione Europea ha approvato Fasenra ( Benralizumab ) in aggiunta alla terapia di mantenimento per il trattamento dell’asma grave eosinofilico non-controllato nonostante l’assunzione prolungata di corticosteroidi inalatori e i beta-agonisti a lunga durata d’azione.
L’approvazione di Fasenra si basa sui risultati del programma WINDWARD, che include gli studi di fase III sulle esacerbazioni, SIROCCO e CALIMA, e lo studio di fase III sulla diminuzione dell’uso di corticosteroidi orali, ZONDA.
Molti pazienti con asma grave eosinofilico presentano sintomi debilitanti e vanno incontro, nonostante le cure, a un rischio aumentato di ospedalizzazioni, accessi al pronto soccorso e di morte.
Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario. Un livello elevato di eosinofili, presenti almeno nella metà dei pazienti con asma grave, provoca infiammazione e iperresponsività delle vie aeree, peggiorando i sintomi e la gravità dell’asma e diminuendo la funzione polmonare, con conseguente aumento delle esacerbazioni.
Benralizumab si lega direttamente al recettore IL-5alfa espresso sulla superficie dell’eosinofilo e attiva le cellule natural killer a compiere l’apoptosi ( morte programmata delle cellule ).
Benralizumab è disponibile in una dose fissa da somministrare sotto forma di iniezione sottocutanea con una siringa preriempita una volta ogni 4 settimane per le prime 3 dosi, e in seguito una volta ogni 8 settimane.
A novembre 2017, l'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) aveva approvato Fasenra come trattamento aggiuntivo per i pazienti con asma grave di età uguale o superiore a 12 anni, e con un fenotipo eosinofilico.
I benefici di Benralizumab sono la sua capacità di indurre la deplezione degli eosinofili nel sangue e nei polmoni. Questo porta a riduzioni significative dei tassi di esacerbazione annuale rispetto al placebo, specialmente nei pazienti con più di 300 eosinofili - microlitro di pre-trattamento del sangue.
Gli effetti collaterali più frequenti sono mal di testa ( 8% ) e faringite ( 3% ).
Fasenra trova indicazione come trattamento di mantenimento aggiuntivo nei pazienti adulti con grave asma eosinofila non adeguatamente controllata nonostante i corticosteroidi inalatori ad alte dosi più beta-agonisti a lunga durata d'azione. ( Xagena2018 )
Fonte. AstraZeneca, 2018
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