FDA: approvato Nucala a base di Mepolizumab per l’asma grave
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Nucala ( Mepolizumab ) per l’utilizzo con altri farmaci nel trattamento di mantenimento dell'asma nei pazienti dai 12 anni in su.
Nucala è approvato per i pazienti che hanno una storia di attacchi di asma grave ( riacutizzazioni ) nonostante il trattamento con i farmaci abituali per l'asma.
Nucala viene somministrato una volta ogni 4 settimane per via sottocutanea da un operatore sanitario nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Nucala è un anticorpo monoclonale umanizzato antagonista dell’interleuchina-5 ( IL-5 ) prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Nucala riduce gli attacchi di asma grave, riducendo i livelli di eosinofili nel sangue.
La sicurezza e l'efficacia di Nucala sono stati stabiliti in tre studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo che hanno coinvolto pazienti con asma grave sulle terapie attualmente disponibili. Ogni 4 settimane è stato somministrato ai pazienti Nucala o un placebo come trattamento aggiuntivo per l’asma.
Rispetto al placebo, i pazienti con asma grave che hanno ricevuto Nucala sono andati incontro a minori riacutizzazioni che hanno richiesto ospedalizzazione e/o visita al Pronto soccorso, e un tempo più lungo per la prima riacutizzazione.
Inoltre, i pazienti con asma grave che hanno ricevuto Nucala hanno sperimentato maggiori riduzioni della loro dose giornaliera di corticosteroidi orali di mantenimento, pur mantenendo il controllo dell'asma rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Il trattamento con Mepolizumab non ha determinato un miglioramento significativo della funzione polmonare, misurata come volume di aria espirata dal paziente in un secondo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Nucala includono: cefalea, reazioni al sito di iniezione ( dolore, arrossamento, gonfiore, prurito, o una sensazione di bruciore ), mal di schiena e debolezza ( affaticamento ).
Reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi entro ore o giorni di trattamento con Nucala, tra cui gonfiore del viso, della bocca e della lingua; svenimenti, vertigini, orticaria; problemi di respirazione ed eruzioni cutanei.
Nei pazienti trattati con Nucala si sono verificate infezioni da herpes zoster. ( Xagena2015 )
Fonte: FDA, 2015
Pneumo2015 Farma2015