LESDA, studio clinico a lungo termine sull'efficacia e il profilo di sicurezza della Doxofillina nell'asma
La Doxofillina ( Ansimar ), una metilxantina orale con attività broncodilatatrice e antinfiammatoria, offre una promettente alternativa alla Teofillina grazie al suo superiore profilo di efficacia / sicurezza.
Lo scopo dello studio LESDA ( Long-term clinical trial on the Efficacy and Safety profile of Doxofylline in Asthma ) è stato quello di indagare il profilo di sicurezza e di efficacia della Doxofillina somministrata per 1 anno a pazienti asmatici.
LESDA era uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase III, in cui i pazienti adulti asmatici hanno ricevuto lo stesso trattamento ( Doxofillina 400 mg tre volte al giorno ) per un anno.
L'efficacia è stata valutata mediante test periodici di funzionalità polmonare e facendo in modo che i soggetti tenessero registrazioni mensili dei tassi di eventi asmatici e dell'uso di Salbutamolo come farmaco di salvataggio.
Trecentonove pazienti sono stati selezionati e assegnati allo studio.
La Doxofillina ha migliorato significativamente la variazione, rispetto al basale, del volume espiratorio forzato in 1 secondo ( FEV1 ) ( +16.90 ± 1.81%, P inferiore a 0.001 versus basale ).
La Doxofillina ha anche migliorato in modo significativo il tasso di eventi di asma ( eventi / giorno: -0.57 ± 0.18, P inferiore a 0.05 vs basale ) e l'uso di Salbutamolo come farmaco di salvataggio ( puff / giorno: -1.48 ± 0.25, P inferiore a 0.01 vs basale ).
Gli effetti avversi più comuni sono stati: nausea ( 14.56% ), mal di testa ( 14.24% ), insonnia ( 10.68% ) e dispepsia ( 10.03% ).
Non si sono verificate né reazioni avverse gravi né decessi durante o subito dopo lo studio.
In conclusione, la Doxofillina è efficace e ben tollerata se somministrata cronicamente ai pazienti asmatici. ( Xagena2020 )
Calzetta L et al, Pulm Pharmacol Ther 2020; 60: 101883. doi: 10.1016 / j.pupt.2019.101883.
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