Avandia: FDA ne limita l’uso, EMA lo sospende
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha deciso di lasciare sul mercato l’antidiabetico Rosiglitazone ( Avandia ), ma ha imposto forti restrizioni nell’uso. Inoltre ha sospeso lo studio TIDE, richiesto dalla stessa FDA alcuni anni prima, con l’obiettivo di valutare la sicurezza cardiovascolare del Rosiglitazone.
L’FDA ha anche chiesto alla società produttrice di Avandia, GlaxoSmithKline ( GSK ) di riesaminare lo studio RECORD.
Negli Stati Uniti, Avandia sarà prescritto e impiegato sotto il Risk Evaluation Management Program, noto come REMS. Ciascun paziente che sta assumendo il Rosiglitazone verrà informato del rischio cardiovascolare legato al farmaco. Per i pazienti naive all’antidiabetico sarà necessario dimostrare che il paziente non era in grado di raggiungere il controllo glicemico con altri farmaci e che non poteva essere trattato con Pioglitazone ( Actos ) per ragioni mediche.
L’EMA ( European Medicines Agency ) ha invece annunciato di aver raccomandato la sospensione all’autorizzazione alla commercializzazione del Rosiglitazone.
I dati accumulati sono a sostegno di un aumentato rischio cardiovascolare del Rosiglitazone.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA non ha identificato nessun intervento in grado di ridurre il rischio cardiovascolare dell’antidiabetico.
Il CHMP è giunto alla conclusione che i benefici del Rosiglitazone non siano superiori ai rischi.
La sospensione rimarrà fino a quando GlaxoSmithKline non produrrà dati convincenti ad identificare un gruppo di pazienti per i quali i benefici del Rosiglitazone siano superiori ai rischi. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, EMA, 2010
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