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Sono state apportate modifiche nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali a base di Ceftriaxone.

Ceftriaxone è un antibiotico beta-lattamico, una cefalosporina di terza generazione. Nel 1996 in Francia sono state segnalate gravi reazioni nei bambini prematuri o neonati trattati con Ceftriaxone per via endovenosa in concomitanza con gluconato di calcio. Queste reazioni erano dovute alla formazione di un precipitato cristallino nei bronchi e/o nel parenchima polmonare o renale. In quell’occasione fu deciso di meglio dettagliare la precauzione d’uso riportata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di evitare ogni possibile rischio di incompatibilità chimico-fisica.
Nel 2002 è stato notificato il decesso di un neonato a seguito della somministrazione di Ceftriaxone e di gluconato di calcio malgrado le somministrazioni fossero avvenute separatamente ed in tempi diversi.
La segnalazione di questo decesso diede origine in Francia ad un programma di farmacovigilanza a livello nazionale.
Il risultato dell’analisi dei dati rilevati confermò che, a seguito del rischio di precipitazione con sali di calcio, Ceftriaxone può causare :

- gravi e persino letali reazioni in neonati e prematuri

- litiasi renale e biliare, in modo particolare in età infantile

I principali fattori di rischio identificati nei neonati sono:

- il basso volume sanguigno ( 80 ml/kg ) che predispone alle incompatibilità fisico-chimiche

- l’emivita di Ceftriaxone che è 3 o 4 volte superiore rispetto all’adulto

- la necessità di una continua infusione di gluconato di calcio nei prematuri

Alla luce di questi risultati, si è reso necessario, anche in Italia, modificare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali a base di Ceftriaxone per rafforzare le seguenti sezioni: Controindicazioni, Speciali Avvertenze e Precauzioni per l’uso, Interazioni ed Effetti Indesiderati.

Si avverte che la somministrazione endovenosa di medicinali a base di Ceftriaxone è controindicata nei prematuri e nei nati a termine iperbilirubinemici o che richiedano una supplementazione di calcio.
I medicinali a base di Ceftriaxone non devono essere miscelati con soluzioni contenenti calcio. Qualora si renda necessaria la contemporanea somministrazione di calcio, si raccomanda che i medicinali a base di Ceftriaxone siano infusi in un periodo di tempo durante il quale non ci sia infusione di calcio, neppure tramite cateteri diversi.

In Italia risultano autorizzati con procedura nazionale 50 medicinali contenenti Ceftriaxone: Rocefin, Ceftriaxone ACS Dobfar, Claxon, Ceftriaxone DOC Generici, Eraxitron, Ceftriaxone Ratiopharm, Ceftriaxone DOC, Ceftriaxone Biopharma, Sirtap, Davixon, Valexime, Axobat, Frineg, Fidato, Ceftriaxone Hexal, Ceftriaxone EG, Ceftriaxone Merck Generics, Monoxar, Ceftriaxone Winthrop, Ceftriaxone Sandoz, Ceftriaxone Ranbaxy, Ceftriaxone Kabi, Deixim, Ceftriaxone jet generici, Setriox, Ceftriaxone ABC, Nilson, Ragex, Ceftriaxone Teva, Pantoxon, Kappacef, Kocefan, Panatrix, Ceftriaxone Alter, Ceftriaxone Almus, Ceftriaxone Eld Pharma, Daytrix, Ceftriaxone Angenerico, Ceftriaxone Farma1, Ceftriaxone Sigma Tau Generics, Cefrag, Eftry, Ceftriaxone Tad, Ceftriaxone Vecchi & C Piam, Ceftriaxone Pliva, Iliaxone, Cefoxair, Ceftriaxone Mitim, Diaxone, Necobat.

Modifiche che sono state apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali a base di Ceftriaxone

4.3 Controindicazioni

I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con Ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che Ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all’albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina.
Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. Soluzioni o prodotti contenenti calcio non devono essere somministrati nelle 48 ore successive all’ultima somministrazione di Ceftriaxone.
Nei neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-Ceftriaxone nei polmoni e nei reni.
In alcuni casi la somministrazione di Ceftriaxone e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Il Ceftriaxone non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer.

4.8 Effetti indesiderati

Il Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente.
Nei neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-Ceftriaxone nei polmoni e nei reni.
In alcuni casi la somministrazione di Ceftriaxone e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione.

6.2 Incompatibilità

Fatta eccezione per le soluzioni di perfusione sopra riportate ed altre, prive di ioni calcio, il Ceftriaxone non può essere miscelato in siringa con altri farmaci ma deve essere somministrato separatamente.
Il Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. ( Xagena2007 )

Fonte: AIFA, 2007

Inf2007 Farma2007