Miglioramento della sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con cancro al polmone non-a-piccole cellule ALK-positivo trattati con Alectinib nel setting adiuvante dopo resezione chirurgica: studio ALINA
I dati dello studio di fase III ALINA hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo dell'endpoint primario sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) nei pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule ALK-positivo trattati con Alectinib ( Alecensa ) nel setting adiuvante dopo resezione chirurgica.
Alectinib ha dimostrato di ridurre il rischio di recidiva di malattia o decesso del 76% ( hazard ratio [ HR ] = 0,24, intervallo di confidenza [ IC ] al 95%: 0,13-0,43, p minore di 0,0001), rispetto alla chemioterapia a base di Platino nelle persone con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) positivo per ALK, completamente resecato, in stadio da IB ( tumore: 4 cm o più ) a IIIA ( secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC [ Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer 7a edizione ] ).
È stato inoltre osservato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza libera da malattia a livello del sistema nervoso centrale ( SNC ) ( HR = 0,22; IC al 95%: 0,08-0,58 ). La sicurezza e la tollerabilità di Alectinib in questa sperimentazione sono risultate coerenti con quelle di studi precedenti nella malattia metastatica.
E' in corso una analisi di follow-up per consolidare i dati relativi alla sopravvivenza globale.
Posticipare la progressione della malattia è importante per i pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule ALK-positivo, che sono mediamente più giovani ( circa 55 anni ) e maggiormente esposti al rischio di sviluppare metastasi cerebrali rispetto alle persone con altri tipi di tumore polmonare non-a-piccole cellule. Quando la malattia si ripresenta, spesso si diffonde ad altre parti del corpo e a questo punto è generalmente considerata incurabile.
I risultati dell’analisi preliminare dello studio ALINA hanno evidenziato che la sopravvivenza mediana libera da malattia non è stata ancora raggiunta con Alectinib, mentre con la chemioterapia si è attestata a 41,3 mesi ( IC 95%: 28,5, non-valutabile [ NE ] ) nei pazienti in stadio da IB ( tumore: 4 cm o superiore ) a stadio III1A della malattia.
Nel 30% delle persone trattate con Alectinib sono stati riscontrati eventi avversi di grado 3 o 4, contro il 31% dei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Non sono stati registrati eventi di grado 5 in alcun braccio di trattamento.
Il 5% dei pazienti trattati con Alectinib ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, contro il 13% dei pazienti nel braccio sottoposto a chemioterapia.
ALINA è uno studio di fase III, randomizzato, con controllo attivo, multicentrico e in aperto, disegnato per veridicare l’efficacia e la sicurezza del trattamento adiuvante con Alectinib rispetto alla chemioterapia a base di Platino nei pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule positivo per ALK in stadio da IB a IIIA, secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC 7a edizione, completamente resecato.
Lo studio ha riguardato 257 pazienti che sono stati assegnati in modo casuale al braccio sperimentale o al braccio di controllo.
L’endpoint primario è rappresentato dalla sopravvivenza libera da malattia, mentre gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale e la percentuale di pazienti con eventi avversi. ( Xagena2023 )
Fonte: European Society of Medical Oncology - ESMO Meeting 2023
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