Efficacia di Capecitabina più Irinotecan rispetto alla monoterapia con Irinotecan come trattamento di seconda linea nei pazienti con tumore della colecisti avanzato: studio GB-SELECT
Vi è incertezza terapeutica sull'uso della chemioterapia di combinazione o con un singolo agente nel trattamento dei pazienti con tumore della colecisti che hanno progressione della malattia dopo la chemioterapia di prima linea.
È stata confrontata l'efficacia della Capecitabina ( Xeloda ) più Irinotecan ( Campto ) [ CAPIRI ] rispetto al solo Irinotecan nei pazienti con tumore della colecisti avanzato con progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea a base di Gemcitabina.
Lo studio GB-SELECT era uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase 2, randomizzato di CAPIRI versus Irinotecan da solo per il trattamento del tumore della colecisti nei pazienti con progressione della malattia dopo una precedente chemioterapia a base di Gemcitabina.
Lo studio è stato condotto in due Centri di assistenza terziaria in India.
Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi istopatologica di adenocarcinoma della colecisti, malattia avanzata o metastatica, precedenti trattamenti con chemioterapia a base di Gemcitabina, adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali e un ECOG performance status pari o inferiore a 1 sono stati inclusi nello studio tra il 2018 e il 2020.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Capecitabina 1.700 mg/m2 al giorno nei giorni da 1 a 14 più Irinotecan endovenoso 200 mg/m2 il giorno 1 o Irinotecan endovenoso 240 mg/m2 il giorno 1 in cicli di 21 giorni, fino a progressione della malattia o effetti tossici inaccettabili.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS ) a 6 mesi. Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e la qualità di vita.
In totale sono stati randomizzati 98 pazienti, 49 in ciascun braccio, con un'età mediana di 51 anni, con 60 donne ( 61% ).
Nei bracci CAPIRI vs Irinotecan, il numero di decessi a 6 mesi, la sopravvivenza globale a 6 mesi e la sopravvivenza mediana globale sono stati, rispettivamente, pari a 35, 34, 38.4% e 5.16 mesi vs 34, 29, 54.2%, e 6.28 mesi, con un hazard ratio ( HR ) di 1.02 ( P=0.93 ).
Non ci sono stati decessi correlati alla chemioterapia, ma più pazienti hanno richiesto una modifica della dose nel braccio CAPIRI rispetto al braccio Irinotecan ( 13, 27%, vs 4, 9%, rispettivamente, P=0.03 ).
Non c'è stata alcuna differenza significativa nella sopravvivenza globale tra il trattamento con Capecitabina più Irinotecan o Irinotecan da solo tra i pazienti precedentemente trattati con tumore della colecisti.
Irinotecan in monoterapia dovrebbe essere l'opzione di trattamento preferita per questi pazienti. ( Xagena2021 )
Ramaswamy A et al, JAMA Oncol 2021; 7: 436-439
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