Sanguinamento dopo cardiochirurgia: sicurezza e efficacia di rFVIIa
La perdita di sangue è una comune complicanza della cardiochirurgia. L’evidenza indica che il fattore VII attivato, ricombinante ( rFVIIa ) può ridurre il sanguinamento intrattabile nei pazienti dopo chirurgia cardiaca.
Uno studio ha esaminato la sicurezza e i possibili benefici di rFVIIa nei pazienti che sanguinano dopo cardiochirurgia.
Nello studio di fase II di intensificazione del dosaggio, i pazienti che erano stati sottoposti ad intervento cardiochirurgico e sanguinavano sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo ( n=68 ), 40 microg/kg di rFVIIa ( n=35 ) oppure 80 microg/kg di rFVIIa ( n=69 ).
Gli endpoint primari erano il numero di pazienti che soffrivano di gravi eventi avversi, mentre gli endpoint secondari comprendevano i tassi di ri-intervento, la quantità di sangue perduto, e la trasfusione di sangue allogenico.
Sono stati riscontrati più gravi eventi avversi nei gruppi rFVIIa, anche se le differenze non hanno raggiunto la significatività statistica ( placebo: 7%; rFVIIa 40 microg/kg: 14%; rFVIIa 80 microg/kg: 12%; p=0.43 ).
Dopo randomizzazione, più pochi pazienti nel gruppo rFVIIa si sono sottoposti a ri-intervento come conseguenza del sanguinamento ( p=0.03 ) o hanno richiesto trasfusioni allogeniche ( p=0.01 ).
Sulla base di questa evidenza preliminare, rFVIIa può apportare benefici nel trattamento del sanguinamento dopo cardiochirurgia, ma è necessaria cautela.
Ulteriori studi clinici dovranno meglio valutare la sicurezza del farmaco per il possibile presentarsi di gravi eventi avversi, tra cui l’ictus. ( Xagena2009 )
Gill R et al, Circulation 2009; 120: 21-27
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