Chemioprevenzione con supplementazione di Selenio in pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule di stadio I e resecato
È stato osservato che il Selenio porta benefici nella chemioprevenzione nel carcinoma del polmone.
È stato condotto uno studio in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l’incidenza di secondi tumori primari in pazienti con carcinoma al polmone non-a-piccole cellule, resecato, in trattamento con supplementazione di Selenio.
Pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule di stadio I completamente resecato sono stati assegnati in maniera casuale ad assumere lievito addizionato con Selenio 200 mcg versus placebo, ogni giorno per 48 mesi.
La partecipazione era compresa tra 6 e 36 mesi dopo l’intervento chirurgico e richiedeva una biopsia negativa dei linfonodi mediastinici, nessun eccesso di assunzione di vitamine, una normale funzione epatica, raggi x del torace negativi e nessun segno di ricorrenza.
La prima analisi intermedia a ottobre 2009, con il 46% degli endpoint previsti già accumulati, ha mostrato una tendenza favorevole al gruppo placebo con una bassa probabilità che lo studio diventasse positivo e quindi lo studio è stato interrotto.
Sono stati arruolati 1772 pazienti e 1561 sono stati sottoposti a randomizzazione.
L’analisi è stata aggiornata a giugno 2011 con il raggiungimento del 54% degli endpoint programmati.
Si sono sviluppati 252 secondi tumori primari ( da 224 pazienti ), 98 dei quali ( da 97 pazienti ) erano tumori polmonari ( 38.9% ).
L’incidenza di secondi tumori primari polmonari e generale è stata 1.62 e 3.54 per 100 anni-persona, rispettivamente, per Selenio versus 1.30 e 3.39 per 100 anni-persona, rispettivamente, per placebo ( P=0.294 ).
La sopravvivenza libera da malattia a 5 anni è stata pari al 74.4% per i pazienti che hanno ricevuto Selenio versus 79.6% per quelli del gruppo placebo.
Tossicità di grado da 1 a 2 si sono manifestate nel 31% dei pazienti del gruppo Selenio e nel 26% di quelli del gruppo placebo, e tossicità di grado uguale o superiore a 3 si è presentata in meno del 2% dei pazienti del gruppo Selenio versus il 3% di quelli del gruppo placebo.
La compliance è risultata eccellente.
Non sono stati osservati aumenti nel diabete mellito o nei tumori della pelle.
In conclusione, il Selenio è risultato sicuro, ma non ha portato benefici rispetto al placebo nella prevenzione dei secondi tumori primari in pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule resecato. ( Xagena2013 )
Karp DD et al, J Clin Oncol 2013; 31: 4179-4187
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