Radiochirurgia iniziale versus approccio wait-and-scan per schwannoma vestibolare di piccole o medie dimensioni: studio V-REX
Le attuali linee guida per il trattamento dello schwannoma vestibolare di piccole e medie dimensioni raccomandano la radiochirurgia iniziale o l'attesa del trattamento fino a quando la crescita del tumore non viene rilevata radiograficamente.
Si è determinato se la radiochirurgia iniziale fornisca una riduzione del volume del tumore superiore rispetto a un approccio wait-and-scan per lo schwannoma vestibolare di piccole e medie dimensioni.
È stato condotto lo studio clinico randomizzato V-REX su 100 pazienti con uno schwannoma vestibolare unilaterale di nuova diagnosi ( meno di 6 mesi ) e un diametro massimo del tumore inferiore a 2 cm nell'angolo ponto-cerebellare, misurato mediante risonanza magnetica.
I partecipanti sono stati arruolati presso la Norwegian National Unit for Vestibular Schwannoma nel periodo 2014-2017; il follow-up di 4 anni si è concluso il 20 ottobre 2021.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere un intervento radiochirurgico iniziale ( n=50 ) o a sottoporsi a un protocollo wait-and-scan, per il quale il trattamento è stato somministrato solo dopo una crescita del tumore documentata radiograficamente ( n=50 ).
I partecipanti sono stati sottoposti a 5 visite di studio annuali costituite da valutazione clinica, esame radiologico, test audiovestibolari e questionari.
L'esito primario era il rapporto tra il volume del tumore alla fine dello studio a 4 anni e il basale ( V4 : V0 ).
C'erano 26 esiti secondari prespecificati, inclusi sintomi riferiti dal paziente, esami clinici, test audiovestibolari ed esiti sulla qualità di vita.
Gli esiti in termini di sicurezza erano il rischio di microchirurgia di salvataggio e di complicanze associate alle radiazioni.
Dei 100 pazienti randomizzati, 98 hanno completato lo studio e sono stati inclusi nell'analisi primaria ( età media 54 anni; 42% donne ).
Nel gruppo sottoposto a radiochirurgia iniziale, 1 partecipante ( 2% ) ha ricevuto ripetuti interventi di radiochirurgia in seguito alla crescita del tumore, 2 ( 4% ) hanno avuto bisogno di microchirurgia di salvataggio e 45 ( 94% ) non hanno ricevuto alcun trattamento aggiuntivo.
Nel gruppo wait-and-scan, 21 pazienti ( 42% ) sono stati sottoposti a radiochirurgia in seguito alla crescita del tumore, 1 ( 2% ) è stato sottoposto a microchirurgia di salvataggio e 28 ( 56% ) sono rimasti non-trattati.
Per l'esito primario del rapporto tra il volume del tumore alla fine dello studio e il basale, la media geometrica V4 : V0 è stata 0.87 nel gruppo radiochirurgia iniziale e 1.51 nel gruppo wait-and-scan, mostrando una riduzione del volume del tumore significativamente maggiore nei pazienti trattati con radiochirurgia iniziale ( rapporto wait-and-scan e radiochirurgia iniziale, 1.73; P=0.002 ).
Dei 26 risultati secondari, 25 non hanno mostrato differenze significative. Non sono state osservate complicanze associate alle radiazioni.
Tra i pazienti con schwannoma vestibolare di piccole e medie dimensioni di nuova diagnosi, la radiochirurgia iniziale ha dimostrato una riduzione del volume del tumore significativamente maggiore a 4 anni rispetto a un approccio wait-and-scan con trattamento sulla crescita del tumore.
Questi risultati possono aiutare a orientare le decisioni terapeutiche per i pazienti con schwannoma vestibolare e sono necessarie ulteriori indagini sugli esiti clinici a lungo termine. ( Xagena2023 )
Dhayalan D et al, JAMA 2023; 330: 421-431
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