Lo studio CYCLIN valuterà una nuova terapia combinata, Interferone-beta più Ciclofosfamide, nel trattamento della sclerosi multipla
Lo studio CYCLIN ( cyclophosphamide for 24 months in patients affected by multiple sclerosis on a background therapy with interferon-beta ) è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che ha come obiettivo quello di valutare gli effetti di una terapia di combinazione, Ciclofosfamide più Interferone-beta, rispetto al solo Interferone-beta sia in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente che nei pazienti con sclerosi multipla secondaria, con malattia in fase attiva.
L’endpoint primario di questo studio è rappresentato da nuove lesioni captanti il gadolinio alla valutazione MRI ( risonanza magnetica per immagini ).
Gli endpoint secondari comprendono invece nuove lesioni in T2, nuove lesioni in T1, carico delle lesioni in T2, carico delle lesioni in T1, atrofia cerebrale, numero di pazienti liberi da recidive, numero di pazienti con miglioramenti, recidive annuali, qualità di vita, disabilità e danno cognitivo, frequenza di anticorpi neutralizzanti, sicurezza della terapia combinata.
Lo studio ha avuto inizio nell’aprile 2004 e durerà 36 mesi, 12 per la fase di arruolamento e 24 per la fase di trattamento.
I Centri italiani per la sclerosi multipla coinvolti sono 25.
Lo studio arruolerà 225 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente o con sclerosi multipla secondaria, secondo i criteri di McDonald in trattamento per 6-24 mesi con Interferone-beta e con malattia attiva ( nuova lesione captante il gadolinio o nuova recidiva durante trattamento con Interferone-beta ).
La valutazione clinica sarà effettuata ogni 4 mesi e la risonanza magnetica per immagini verrà eseguita annualmente. ( Xagena2004 )
Patti F et al, J Neurol Sci 2004; 223: 69-71
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