Ledipasvir e Sofosbuvir per 8 o 12 settimane per infezione da HCV cronica senza cirrosi
Sono stati osservati alti tassi di risposta virologica sostenuta tra i pazienti con infezione da virus della epatite C ( HCV ) che hanno ricevuto per 12 settimane il trattamento con l'inibitore della polimerasi analogo nucleotidico Sofosbuvir combinato con l'inibitore di NS5A Ledipasvir.
Uno studio di fase 3 in aperto ha esaminato 8 settimane di trattamento con questo regime.
Nello studio, 647 pazienti con HCV genotipo 1 senza cirrosi, non-trattati in precedenza, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ledipasvir e Sofosbuvir ( Ledipasvir - Sofosbuvir ) per 8 settimane, Ledipasvir-Sofosbuvir più Ribavirina per 8 settimane, o Ledipasvir - Sofosbuvir per 12 settimane.
L'endpoint primario era rappresentato dalla risposta virologica sostenuta per 12 settimane dopo la fine della terapia.
Il tasso di risposta virologica sostenuta è stato del 94% con 8 settimane di Ledipasvir - Sofosbuvir, 93% con 8 settimane di Ledipasvir - Sofosbuvir più Ribavirina e 95% con 12 settimane di Ledipasvir-Sofosbuvir.
Rispetto al tasso di risposta virologica sostenuta nel gruppo che ha ricevuto 8 settimane di Ledipasvir - Sofosbuvir, il tasso nel gruppo di 12 settimane è stato più alto di 1 punto percentuale e il tasso nel gruppo che ha ricevuto 8 settimane di Ledipasvir - Sofosbuvir con Ribavirina è stato di 1 punto percentuale più basso.
Questi risultati hanno indicato la non-inferiorità del regime Ledipasvir - Sofosbuvir per 8 settimane, sulla base di un margine di non-inferiorità di 12 punti percentuali.
Gli eventi avversi sono stati più comuni nel gruppo che ha ricevuto Ribavirina rispetto agli altri due gruppi.
Nessun paziente che ha ricevuto per 8 settimane solamente Ledipasvir - Sofosbuvir ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
In conclusione, Ledipasvir - Sofosbuvir per 8 settimane è stato associato a un alto tasso di risposta virologica sostenuta nei pazienti non-trattati in precedenza con infezione da HCV genotipo 1 senza cirrosi.
Nessun ulteriore beneficio è stato associato con l'inclusione di Ribavirina nel regime o con il prolungamento della durata del trattamento a 12 settimane. ( Xagena2014 )
Kowdley KV et al, N Engl J Med 2014
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