Confronto tra Prasugrel e Clopidogrel nei pazienti con ictus ischemico non-cardioembolico: studio PRASTRO-I
L'effetto di Prasugrel ( Efient ) in termini di prevenzione della ricorrenza di ictus ischemico è sconosciuto.
È stata studiata la non-inferiorità di Prasugrel rispetto a Clopidogrel ( Plavix ) per la prevenzione di ictus ischemico, infarto miocardico e morte da altre cause vascolari in pazienti giapponesi con ictus non-cardioembolico.
In uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e di non-inferiorità, i pazienti di età compresa tra 20 e 74 anni che avevano avuto un ictus non-cardioembolico nelle precedenti 1-26 settimane sono stati reclutati da 224 ospedali in Giappone.
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Prasugrel ( 3.75 mg/die ) oppure Clopidogrel ( 75 mg/die ) per via orale per 96-104 settimane.
La randomizzazione è stata stratificata in base al sottotipo di ictus.
L'endpoint primario era l'incidenza combinata di ictus ischemico ( fatale e non-fatale ), infarto miocardico ( fatale e non-fatale ) e morte da altre cause vascolari nella popolazione intention-to-treat.
L'endpoint di sicurezza era l'incidenza di eventi emorragici, comprendenti emorragia potenzialmente letale, sanguinamento maggiore e sanguinamento clinicamente rilevante.
L'analisi di sicurezza è stata condotta nella popolazione escludendo i pazienti dello studio con gravi violazioni della buona pratica clinica e coloro che non avevano assunto il farmaco di studio.
I pazienti sono stati reclutati tra il 2011 e il 2015. Sono stati arruolati 3.747 pazienti ( 797 donne, 21% ), con un'età media di 62.1 anni. 3.753 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento e, di questi pazienti, 1.885 nel gruppo Prasugrel e 1.862 nel gruppo Clopidogrel hanno avuto la conferma di aver assunto il farmaco di studio almeno una volta, e 6 pazienti si sono ritirati dallo studio prima della somministrazione del farmaco di studio.
Pertanto, in totale 3.747 pazienti sono stati inclusi nel set completo di analisi.
73 su 1.885 pazienti ( 4% ) nel gruppo Prasugrel e 69 su 1.862 pazienti ( 4% ) nel gruppo Clopidogrel hanno raggiunto l'endpoint primario ( RR=1.05 ).
L'incidenza di eventi emorragici è risultata non significativamente diversa tra i gruppi di trattamento.
L'emorragia potenzialmente letale è stata osservata in 18 pazienti ( 1% ) nel gruppo trattato con Prasugrel e in 23 pazienti ( 1% ) nel gruppo trattato con Clopidogrel ( RR=0.77 ).
La non-inferiorità di Prasugrel a Clopidogrel per la prevenzione di ictus ischemico, infarto miocardico e morte da altre cause vascolari non è stata confermata in pazienti giapponesi con ictus non-cardioembolico.
Non sono stati identificati problemi di sicurezza. ( Xagena2019 )
Ogawa A et al, Lancet Neurology 2019; 18: 238-247
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