Efficacia, durabilità e sicurezza di Faricimab intravitreale ogni 16 settimane per la degenerazione maculare neovascolare correlata all'età: studi TENAYA e LUCERNE
Faricimab ( Vabysmo ) è un anticorpo bispecifico che agisce attraverso la doppia inibizione sia dell'angiopoietina-2 che del fattore di crescita dell'endotelio vascolare A ( VEGF-A ).
Sono stati riportati i risultati primari di due studi di fase 3 che hanno valutato Faricimab intravitreale con estensione fino alla somministrazione ogni 16 settimane per la degenerazione maculare neovascolare correlata all'età ( nAMD ).
TENAYA e LUCERNE erano studi randomizzati, in doppio cieco, di non-inferiorità in 271 siti in tutto il mondo.
I pazienti mai trattati con degenerazione maculare correlata all'età nella sua forma essudativa, di età pari o superiore a 50 anni, sono stati assegnati in modo casuale a Faricimab intravitreale 6.0 mg fino alla somministrazione ogni 16 settimane, sulla base delle valutazioni dell'attività della malattia definite dal protocollo alle settimane 20 e 24, o ad Aflibercept 2.0 mg ogni 8 settimane.
L'endpoint primario era il cambiamento medio dell'acuità visiva con la migliore correzione ( BCVA ) rispetto al basale, in media nelle settimane 40, 44 e 48 ( margine di non-inferiorità prestabilito di 4 lettere ) nella popolazione intention-to-treat ( ITT ).
Le analisi di sicurezza hanno incluso pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
Nei due studi, 1.329 pazienti sono stati assegnati in modo casuale tra febbraio e novembre 2019 ( TENAYA n=334 Faricimab e n=337 Aflibercept ) e tra marzo e novembre 2019 ( LUCERNE n=331 Faricimab e n=327 Aflibercept ).
La variazione della acuità visiva con la migliore correzione rispetto al basale con Faricimab è risultata non-inferiore ad Aflibercept in entrambi gli studi TENAYA ( variazione media aggiustata di 5.8 lettere e 5.1 lettere; differenza di trattamento 0.7 lettere ) e LUCERNA ( 6.6 lettere e 6.6 lettere; differenza di trattamento 0.0 lettere ).
I tassi di eventi avversi oculari sono stati comparabili tra Faricimab e Aflibercept ( TENAYA n=121, 36.3%, vs n=128, 38.1%, e LUCERNA n=133, 40.2%, vs n=118, 36.2% ).
I benefici visivi con Faricimab somministrato a intervalli fino a 16 settimane hanno dimostrato il suo potenziale per prolungare significativamente il tempo tra i trattamenti con un'efficacia prolungata, riducendo così il carico di trattamento nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età. ( Xagena2022 )
Heier JS et al, Lancet 2022; 399: 729-740
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