Impianto di defibrillatore cardioverter senza induzione di fibrillazione ventricolare
Il test di defibrillazione con induzione e cessazione della fibrillazione ventricolare è ampiamente utilizzato al momento dell'impianto di defibrillatori cardioverter ( ICD ).
E’stata confrontata l'efficacia e la sicurezza dell’impianto di ICD senza test di defibrillazione rispetto all’impianto standard di ICD con test di defibrillazione.
Nello studio in singolo cieco, randomizzato, multicentrico, di non-inferiorità ( Shockless IMPLant Evaluation, SIMPLE ), sono stati reclutati pazienti di età a partire da 18 anni che stavano per ricevere il primo ICD per indicazioni standard presso 85 ospedali in 18 Paesi di tutto il mondo.
I criteri di esclusione hanno incluso gravidanza, attesa di trapianto, partecipazione a un altro studio randomizzato, indisponibilità per il follow-up, o ICD da impiantare sul lato destro del torace.
I pazienti sottoposti all'impianto iniziale di un ICD Boston Scientific sono stati randomizzati al test di defibrillazione ( gruppo test ) oppure a fare a meno del test ( gruppo no-test ).
L’analisi di efficacia primaria ha testato la popolazione intention-to-treat per la non-inferiorità del gruppo no-test rispetto al gruppo test con l'uso di un esito composito di morte aritmica o shock appropriato fallito ( cioè uno shock che non è terminato in un episodio spontaneo di tachicardia ventricolare o fibrillazione ).
Il margine di non-inferiorità era un hazard ratio ( HR ) di 1.5; se il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% era inferiore a 1.5, si poteva concludere che l'inserimento di ICD senza test era risultato non-inferiore a ICD con il test.
La sicurezza è stata esaminata con due esiti negativi di evento a 30 giorni.
Tra il 2009 e il 2011, su 2.500 pazienti eleggibili, 1.253 sono stati assegnati in modo casuale al test di defibrillazione e 1.247 al no-test, e sono stati seguiti per una media di 3.1 anni.
L'esito primario di morte aritmica o shock appropriato fallito si è verificato in un numero inferiore di pazienti ( 90, 7% per anno ) nel gruppo no-test rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il test ( 104, 8% per anno; HR=0.86; P di non-inferiorità minore di 0.0001 ).
Il primo esito composito di sicurezza si è verificato in 69 pazienti ( 5.6% ) su 1.236 senza-test e in 81 pazienti ( 6.5% ) su 1.242 con test di defibrillazione, P=0.33.
Il secondo esito composito di sicurezza pre-specificato, che comprendeva solo gli eventi con più probabilità di essere causati direttamente dai test, si è verificato nel 3.2% dei pazienti no-test e nel 4.5% di quelli con il test di defibrillazione, P=0.08.
L’insufficienza cardiaca con necessità di trattamento per via endovenosa con inotropi o diuretici è stato l'evento avverso più comune ( in 20 pazienti su 1.236, 2%, nel gruppo no-test vs 28 pazienti su 1.242, 2%, nel gruppo con test, P=0.25 ).
Il test di defibrillazione di routine al momento dell’impianto di ICD è generalmente ben tollerato, ma non migliora l’efficacia dello shock o riduce la morte aritmica. ( Xagena2015 )
Healey JS et al, Lancet 2015;385:785-791
Cardio2015