Visudyne a base di Verteporfina nel trattamento della forma essudativa della degenerazione maculare correlata all'età e nella neovascolarizzazione coroideale causata da miopia patologica
Visudyne è un medicinale che contiene il principio attivo Verteporfina. È disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione in vena.
Visudyne è indicato per il trattamento di adulti affetti da:
• forma essudativa ( umida ) di degenerazione maculare legata all'età ( AMD ), una malattia che colpisce la zona centrale della retina ( macula ) situata nella parte posteriore dell'occhio. La forma essudativa della degenerazione AMD è causata da neovascolarizzazione coroideale ( crescita anomala di vasi sanguigni sotto la macula ), che può provocare la fuoriuscita di fluidi e di sangue e causare gonfiore. Visudyne è usato quando la neovascolarizzazione è prevalentemente classica ( ossia quando i vasi sanguigni interessati appaiono ben definiti alla scansione oculare ) e subfoveale ( ossia che ha luogo nella zona sottostante la fovea, che è la parte centrale della macula );
• neovascolarizzazione coroideale causata da miopia patologica ( un grave tipo di miopia nel quale il globo oculare continua a crescere, allungandosi più del dovuto ). Visudyne è usato quando la neovascolarizzazione è subfoveale.
Il trattamento con Visudyne è un processo che si svolge in due fasi: nella prima fase al paziente viene somministrato Visudyne mediante infusione in vena della durata di 10 minuti. La dose dipende dalla superficie corporea ( calcolata in base all’altezza e al peso del paziente ). La seconda fase prevede l’attivazione di Visudyne nell’occhio a distanza di 15 minuti dall’inizio dell’infusione, utilizzando una luce generata da un laser. Laddove necessario l’altro occhio può essere trattato con il laser subito dopo. Se necessario il trattamento può essere ripetuto ogni 3 mesi.
Il principio attivo presente in Visudyne, Verteporfina, è un agente fotosensibilizzante ( una sostanza che cambia quando viene esposta alla luce ). Trova impiego nella terapia fotodinamica, un metodo di trattamento che usa la luce ( generalmente di un laser ) per attivare l’agente fotosensibilizzante.
Quando Visudyne viene iniettato al paziente, la Verteporfina viene distribuita nell’organismo attraverso i vasi sanguigni, compresi quelli situati nella parte posteriore dell’occhio.
Quando la luce del laser è indirizzata nell’occhio, la Verteporfina si attiva e genera molecole d'ossigeno tossiche che bloccano i vasi sanguigni e danneggiano le cellule, anche fino a farle morire. In questo modo contribuisce a chiudere i vasi sanguigni anomali che causano la degenerazione maculare senile.
Visudyne è stato confrontato con placebo in due studi su un totale di 609 pazienti affetti da degenerazione AMD con neovascolarizzazione subfoveale classica e in uno studio su 120 pazienti con neovascolarizzazione causata da miopia patologica.
In tutti e tre gli studi la principale misura di efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento dopo un anno, misurata usando una tabella standard per la misurazione della vista.
Un paziente veniva classificato come responder se il numero delle lettere che riusciva a vedere aumentava, rimaneva uguale o diminuiva di meno di 15. Alcuni di questi pazienti hanno continuato a ricevere Visudyne fino a 5 anni.
Visudyne è stato anche confrontato con placebo nella neovascolarizzazione coroideale subfoveale occulta ( in cui i vasi sanguigni interessati non sono ben definiti alla scansione ) nell’ambito di uno studio della durata di 2 anni che ha interessato 339 pazienti. Quest’ultimo studio è stato seguito da uno studio di conferma su altri 364 pazienti, realizzato su richiesta del Comitato scientifico dell'EMA ( CHMP ).
Visudyne è risultato più efficace del placebo negli studi sulla degenerazione maculare legata all'età e sulla miopia patologica.
Nei due studi sulla degenerazione AMD umida, il 61% dei pazienti cui è stato somministrato Visudyne ha risposto al trattamento dopo 1 anno ( 246 su 402 ), rispetto al 46% di coloro cui è stato somministrato il placebo ( 96 su 207 ).
Nello studio sulla miopia patologica l’86% dei pazienti cui è stato somministrato Visudyne ha risposto al trattamento dopo 1 anno ( 70 su 81 ), rispetto al 67% di coloro cui è stato somministrato il placebo ( 26 su 39 ).
L'effetto benefico di Visudyne è stato mantenuto fino a 5 anni per entrambe le malattie.
Anche se nel primo studio sulla malattia occulta ha evidenziato una certa efficacia, quest’ultima non è stata confermata nel secondo studio.
Non è stato accertato l'effetto benefico di Visudyne nella neovascolarizzazione coroideale subfoveale occulta.
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Visudyne ( osservati tra 1 e 10 pazienti su 100 ) sono ipercolesterolemia ( alti livelli di colesterolo nel sangue ), ipersensibilità ( reazioni allergiche ), acutezza visiva gravemente ridotta ( visione notevolmente sfuocata ), visione compromessa (c ome visione sfuocata, visione annebbiata o lampi di luce ), difetti nel campo visivo ( quali piccole aree di visione ridotta, aloni grigi o neri e macchie nere ), dispnea ( respiro corto ), nausea, reazioni fotosensibili ( reazioni simili a scottature causate da esposizione alla luce ), reazioni al sito di iniezione ( dolore, gonfiore, infiammazione e fuoriuscita di liquido dalle vene ), astenia ( debolezza ), dolore collegato all’infusione ( principalmente dolore al petto e alla schiena ), sincope, mal di testa e vertigine.
Visudyne non deve essere impiegato in pazienti con porfiria ( incapacità di scomporre sostanze chimiche denominate porfirine ) o in pazienti affetti da grave malattia epatica.
Il Comitato scientifico dell'EMA ( European Medicine Agency ) ha deciso che i benefici di Visudyne sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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