Contraccettivi orali: efficacia e sicurezza di Belara nel lungo periodo
Uno studio clinico ha valutato l’efficacia e la tollerabilità a lungo termine del contraccettivo orale monofasico combinato a basso dosaggio, Etinilestradiolo 30 mcg e Clormadinone 2 mg ( Belara ).
Lo studio è stato condotto su 781 donne che avevano già assunto l’associazione Etinilestradiolo e Clormadinone per 24 cicli in un precedente studio di fase III.
Il nuovo studio aveva come obiettivo quello di valutare l’efficacia e la sicurezza di Belara per 45 cicli.
Su 23.033 cicli, l’indice di Pearl è risultato pari a 0.16.
Quasi l’86% delle donne ha presentato regolare sanguinamento da sospensione in ciascun ciclo, mentre l’incidenza di sanguinamenti intermestruali ( 1.6-6.4% ) e la proporzione di donne con amenorrea ( 4% ) sono risultati bassi.
L’incidenza di acne è diminuita dal 13.8 al 5.7%, mentre irsutismo, alopecia e seborrea hanno mantenuto una bassa frequenza ( inferiore o uguale al 4% ).
Non si sono verificati eventi avversi inattesi; i più comuni effetti avversi erano in linea con quelli osservati con i contraccettivi orali.
Non sono state riscontrate variazioni nei valori medi della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nè variazioni cliniche rilevanti nei parametri ematologici o epatici, nell’omeostasi o nel metabolismo glucidico.
L’incidenza di rilievi patologici all’esame ginecologico è risultata bassa e tendeva a diminuire con il passare del tempo.
Dallo studio è emerso che Belara è un contraccettivo orale efficace e ben tollerato, con effetti benefici sulla stabilità del ciclo, sul sanguinamento intermestruale, sull’amenorrea e sui segni di androgenizzazione; questi effetti si sono mantenuti durante il trattamento di 5 anni.
Non sono emerse evidenze di aumento del rischio di eventi avversi gravi, e questo induce a considerare Belara un contraccettivo adatto all’impiego nel lungo periodo. ( Xagena2008 )
Zahradnik HP, Hanjalic-Beck A, Contraception 2008; 77: 337-343
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